GSK573719 的 28 天重复剂量研究
2018年2月8日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 GSK573719 在 COPD 受试者中每天给药 28 天一次的疗效和安全性
该研究将评估 GSK573719 与安慰剂相比在 COPD 受试者中的疗效、安全性和药代动力学
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 COPD 受试者在 28 天内每天一次服用 3 剂 GSK573719。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
285
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14057
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13125
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10787
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、20253
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Wiesbaden、Hessen、德国、65187
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19055
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
- GSK Investigational Site
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Bialystok、波兰
- GSK Investigational Site
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Bialystok、波兰、15-027
- GSK Investigational Site
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Gidle、波兰、97-540
- GSK Investigational Site
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Krakow、波兰、31-023
- GSK Investigational Site
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Lublin、波兰、20-637
- GSK Investigational Site
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn、爱沙尼亚、13619
- GSK Investigational Site
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Tallinn、爱沙尼亚、10138
- GSK Investigational Site
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Tartu、爱沙尼亚、51014
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、美国、42431
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- GSK Investigational Site
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Union、South Carolina、美国、29379
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
- 无生育能力的男性或女性
- 40至80岁
- 慢阻肺诊断
- 有 10 包年或更长时间的吸烟史
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率为 0.70 或更低
- 支气管扩张剂后 FEV1 为预计正常值的 25% 至 70%
排除标准：
- 哮喘
- 除 COPD 以外的其他严重呼吸系统疾病，包括 alpha-1 缺乏症
- 既往肺切除手术
- 胸部 X 光或 CP 扫描显示非 COPD 引起的有临床意义的异常
- 筛选后 6 周内使用口服类固醇或抗生素治疗 COPD 恶化
- 筛选后 3 个月内因 COPD 或肺炎住院
- 任何会使受试者因参与研究而面临风险的重大疾病
- BMI大于35
- 起搏器
- 明显异常的心电图或临床实验室检查结果（包括乙型或丙型肝炎）
- 癌症
- 对抗胆碱能药物或吸入剂赋形剂过敏或超敏反应
- 禁忌使用抗胆碱能药物的疾病
- 筛选后 6 周内使用口服皮质类固醇
- 筛选后 48 小时内使用长效 β-激动剂
- 筛选后 14 天内使用噻托溴铵
- 筛选后 48 小时内使用茶碱或抗白三烯类药物
- 筛选后 4 至 6 小时内使用短效支气管扩张剂
- 筛选后 30 天内使用研究药物
- 使用高剂量吸入皮质类固醇
- 使用长期氧疗、CPAP 或 NIPPV
- 参与急性期肺康复计划
- 筛选前 2 年内有酒精或药物滥用史
- 限制同意有效性的精神疾病史
- 与调查站点的隶属关系
- 以前使用过 GSK573719
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK573719 125微克
125mcg 每天一次，通过新型干粉吸入器
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125mcg 每日一次
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实验性的：GSK573719 250微克
250mcg 每天一次，通过新型干粉吸入器
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250mcg 每日一次
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实验性的：GSK573719 500微克
500mcg 每天一次，通过新型干粉吸入器
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500mcg 每日一次
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
通过新型干粉吸入器每天一次
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每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 29 天的一秒用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 天
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
治疗第 29 天的 FEV1 谷值定义为第 28 天给药后 23 和 24 小时获得的 FEV1 值的平均值。
基线定义为第 1 天给药前 30 分钟时获得的 FEV1 值的平均值。相对于基线的变化定义为第 29 天的谷值与基线之间的差异。
使用具有基线 (BL)、国家、性别、年龄、治疗、吸烟状况、日、基线相互作用日和治疗相互作用日的协变量的重复测量模型进行分析。
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基线和第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天和第 28 天给药后获得的加权平均 0-6 小时 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天和第 28 天
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
通过计算 FEV1/时间曲线 (AUC) 下的面积，然后将该值除以计算 AUC 的时间间隔，得出加权平均 FEV1。
使用第 1 天和第 28 天的给药后 0-6 小时测量值计算加权平均值，其中包括给药前（第 1 天给药前 30 分钟，或第 28 天前一天给药后 24 小时）和给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时和 6 小时。
基线定义为第 1 天给药前 30 分钟时获得的 FEV1 值的平均值。相对于基线的变化定义为第 1 天和第 28 天的加权平均值与基线之间的差异。
使用具有基线、国家、性别、年龄、治疗、吸烟状况、天、基线交互作用的天数和治疗交互作用的天数的协变量的重复测量模型进行分析。
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基线、第 1 天和第 28 天
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在第 1 天和第 28 天给药后 24 小时内连续 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天和第 28 天
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在第 1 天和第 28 天的 24 小时内进行系列肺活量测定评估，并在给药后 0（仅第 28 天）、1、3、6、23 和 24 小时获得。
基线定义为第 1 天给药前 30 分钟时获得的 FEV1 值的平均值。相对于基线的变化定义为第 1 天和第 28 天的 FEV1 与基线之间的差异。
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基线、第 1 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月15日
初级完成 (实际的)
2010年7月4日
研究完成 (实际的)
2010年7月4日
研究注册日期
首次提交
2009年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月10日
首次发布 (估计)
2009年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月8日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：113589信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：113589信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：113589信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：113589信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：113589信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：113589信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：113589信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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