Pemetrexed as Salvage Treatment in Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
2013年3月2日 更新者：Ye Guo、Fudan University
Phase II Study of Pemetrexed Monotherapy in Patients With Platinum-resistant Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
The aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of pemetrexed monotherapy as salvage treatment in patients with relapsed or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck.
研究概览
详细说明
The treatment option in patients with platinum-resistant relapsed or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck is limited.
Previous randomized phase III study showed a borderline benefit of pemetrexed added to cisplatin.
Therefore, we aim to evaluate the efficacy of pemetrexed in salvage setting.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Ye Guo, MD
- 电话号码：8906 86 21 64175590
- 邮箱：pattrick_guo@msn.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age range: 18-65 years old
- Histological confirmed incurable relapsed or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck
- Prior exposure of at least one line of platinum-containing regimen
- At least one site of measurable disease according to RECIST criteria
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy of more than 3 months
- Bone marrow function: ANC≧1.5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧80g/L
- Liver function: total bilirubin, ALT and AST <1.5×UNL
- Renal function: Cr<1.5×UNL, CCR≧45ml/min
Exclusion Criteria:
- With curable treatment option
- Prior platinum exposure only in neo-adjuvant/adjuvant setting or concurrently used with radiotherapy
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Significant active infection
- Pregnant or lactating women
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Pemetrexed
500 mg/m2, repeated every 3 weeks until disease progression or intolerable toxicity
|
Pemetrexed 500 mg/m2 at day 1.
Frequence of cycles: every 3 weeks
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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整体回复率
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Median progression-free survival
大体时间：1 year
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1 year
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Median overall survival
大体时间：1 year
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1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月11日
首次发布 (估计)
2011年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月2日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Pemetrexed的临床试验
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC完全的