- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01333696
Pemetrexed as Salvage Treatment in Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
2 marzo 2013 aggiornato da: Ye Guo, Fudan University
Phase II Study of Pemetrexed Monotherapy in Patients With Platinum-resistant Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
The aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of pemetrexed monotherapy as salvage treatment in patients with relapsed or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The treatment option in patients with platinum-resistant relapsed or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck is limited.
Previous randomized phase III study showed a borderline benefit of pemetrexed added to cisplatin.
Therefore, we aim to evaluate the efficacy of pemetrexed in salvage setting.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Ye Guo, MD
- Numero di telefono: 8906 86 21 64175590
- Email: pattrick_guo@msn.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age range: 18-65 years old
- Histological confirmed incurable relapsed or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck
- Prior exposure of at least one line of platinum-containing regimen
- At least one site of measurable disease according to RECIST criteria
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy of more than 3 months
- Bone marrow function: ANC≧1.5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧80g/L
- Liver function: total bilirubin, ALT and AST <1.5×UNL
- Renal function: Cr<1.5×UNL, CCR≧45ml/min
Exclusion Criteria:
- With curable treatment option
- Prior platinum exposure only in neo-adjuvant/adjuvant setting or concurrently used with radiotherapy
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Significant active infection
- Pregnant or lactating women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pemetrexed
500 mg/m2, repeated every 3 weeks until disease progression or intolerable toxicity
|
Pemetrexed 500 mg/m2 at day 1.
Frequence of cycles: every 3 weeks
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Median progression-free survival
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Median overall survival
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Antagonisti dell'acido folico
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNTG 11-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pemetrexed
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Eli Lilly and CompanyCompletatoCancro polmonare non a piccole cellule metastatico | Neoplasia polmonare non a piccole cellule non squamosa | Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIIBRegno Unito, Svezia
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PfizerTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleStati Uniti, Germania, Italia
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Ain Shams UniversitySconosciuto
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Spanish Lung Cancer GroupTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleSpagna
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleNorvegia
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Threshold PharmaceuticalsEMD SeronoTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti, Germania, Spagna, Polonia, Grecia, Cechia, Ungheria, Italia, Romania, Federazione Russa
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Asan Medical CenterEli Lilly and Company; Korean Cancer Study GroupSconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCorea, Repubblica di