脱氢表雄酮 (DHEA) 对抗阴道萎缩
2017年6月8日 更新者：EndoCeutics Inc.
这项 III 期试验的目的是评估阴道内脱氢表雄酮 (DHEA) 对绝经后阴道萎缩妇女的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4L7
- EndoCeutics site # 13
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、加拿大、E2A 4X7
- EndoCeutics site # 06
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- EndoCeutics site # 59
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Quebec
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Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
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Montreal、Quebec、加拿大、H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
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Shawinigan、Quebec、加拿大、G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
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St-Romuald、Quebec、加拿大、G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国、36117
- EndoCeutics site # 39
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- EndoCeutics site # 14
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72204
- EndoCeutics site # 65
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California
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Sacramento、California、美国、95821
- EndoCeutics site # 21
-
San Diego、California、美国、92108
- EndoCeutics site # 30
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- EndoCeutics site # 36
-
Denver、Colorado、美国、80220
- EndoCeutics site # 52
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- EndoCeutics site # 66
-
Milford、Connecticut、美国、06460
- EndoCeutics site # 42
-
West Hartford、Connecticut、美国、06117
- EndoCeutics site # 57
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Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
- EndoCeutics site # 61
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- EndoCeutics site # 26
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- EndoCeutics site # 60
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North Miami、Florida、美国、33161
- EndoCeutics site # 54
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- EndoCeutics site # 56
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- EndoCeutics site # 23
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- EndoCeutics site # 10
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
- EndoCeutics site # 55
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21285-6815
- EndoCeutics site # 27
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- EndoCeutics site # 24
-
-
New Jersey
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Neptune City、New Jersey、美国、07753
- EndoCeutics site # 50
-
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- EndoCeutics site # 33
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- EndoCeutics site # 05
-
Cleveland、Ohio、美国、44124
- EndoCeutics site # 47
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- EndoCeutics site # 15
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02930
- EndoCeutics site # 62
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- EndoCeutics site # 64
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- EndoCeutics site # 63
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78205
- EndoCeutics site # 53
-
-
Utah
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Sandy City、Utah、美国、84070
- EndoCeutics site # 51
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West Jordan、Utah、美国、84088
- EndoCeutics site # 09
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- EndoCeutics site # 03
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女（非子宫切除或子宫切除）
- 40至75岁的女性
- 愿意参加研究并签署知情同意书
- 有阴道萎缩症状的女性
- 对于非子宫切除的女性，愿意在基线和研究结束时进行子宫内膜活检
排除标准：
- 未确诊的异常生殖器出血
- 高血压等于或高于 140/90 毫米汞柱
- 在筛选访视后 30 天内服用任何研究药物
- 子宫内膜增生、癌症或子宫内膜组织学在筛选时进行的子宫内膜活检的组织学评估中显示增殖、分泌或月经类型特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂阴道栓剂
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实验性的：0.25% 脱氢表雄酮
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含 0.25%（3.25 毫克）DHEA 的阴道栓剂
其他名称：
含 0.5%（6.5 毫克）DHEA 的阴道栓剂
其他名称：
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实验性的：0.5% 脱氢表雄酮
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含 0.25%（3.25 毫克）DHEA 的阴道栓剂
其他名称：
含 0.5%（6.5 毫克）DHEA 的阴道栓剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道涂片成熟指数中副基底细胞百分比从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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副基底层细胞的百分比由研究期间收集的阴道涂片确定。
中央实验室进行了 100 个细胞计数，将细胞分类为副基底层 (P)（包括基底层）、中间层 (I) 和表层 (S) 鳞状细胞类型。
显示了在基线和第 12 周获得的数据以及从基线到第 12 周的变化。
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基线和第 12 周
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阴道涂片成熟指数中表层细胞百分比从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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表层细胞的百分比由研究期间收集的阴道涂片确定。
中央实验室进行了 100 个细胞计数，将细胞分类为副基底层 (P)（包括基底层）、中间层 (I) 和表层 (S) 鳞状细胞类型。
显示了在基线和第 12 周获得的数据以及从基线到第 12 周的变化。
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基线和第 12 周
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阴道 pH 值从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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将固定在 Ayre 抹刀（或等效物）上的 pH 条直接应用于阴道的侧壁。
将 pH 指示剂条的颜色变化与用于 pH 评估的颜色图表进行比较。
记录相应的pH值（保留一位小数）。
显示了在基线和第 12 周获得的数据以及从基线到第 12 周的变化。
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基线和第 12 周
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从基线到第 12 周，阴道干涩最令人烦恼的症状的严重程度发生变化
大体时间：基线和第 12 周
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阴道干燥的严重程度通过女性填写的问卷进行评估。
干燥的严重程度记录为无、轻度、中度或重度，分别使用 0、1、2 或 3 的评分值进行分析。
显示了在基线和第 12 周获得的数据以及从基线到第 12 周的变化。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性交困难严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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通过女性填写的问卷评估性交困难的严重程度。
分别使用 0、1、2 或 3 分值对记录为无、轻度、中度或重度的性交困难的严重程度进行分析。
显示了在基线和第 12 周获得的数据以及从基线到第 12 周的变化。
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基线和第 12 周
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根据阴道分泌物评估的阴道萎缩严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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为了评估粘膜方面和对 prasterone 胚珠的局部耐受性，医生/妇科医生评估的阴道分泌物（阴道萎缩的四个主要迹象之一）对应于无、轻度、中度或重度萎缩，使用以下方法进行分析分数值分别为 1、2、3 和 4。
显示了在基线和第 12 周获得的数据以及从基线到第 12 周的变化。
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基线和第 12 周
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根据阴道上皮完整性评估的阴道萎缩严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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为了评估粘膜方面和对 prasterone 胚珠的局部耐受性，分析了由医生/妇科医生评估为对应于无、轻度、中度或重度萎缩的阴道上皮完整性（阴道萎缩的四个主要迹象之一）分别使用 1、2、3 和 4 的分数值。
显示了在基线和第 12 周获得的数据以及从基线到第 12 周的变化。
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基线和第 12 周
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根据阴道上皮表面厚度评估的阴道萎缩严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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为了评估粘膜方面和对 prasterone 胚珠的局部耐受性，医生/妇科医生评估的阴道上皮表面厚度（阴道萎缩的四个主要迹象之一）对应于无、轻度、中度或重度萎缩是分别使用 1、2、3 和 4 的得分值进行分析。
显示了在基线和第 12 周获得的数据以及从基线到第 12 周的变化。
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基线和第 12 周
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根据阴道颜色评估的阴道萎缩严重程度从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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为了评估粘膜方面和对 prasterone 胚珠的局部耐受性，医生/妇科医生评估的阴道颜色（阴道萎缩的四个主要迹象之一）对应于无、轻度、中度或重度萎缩，使用以下方法进行分析分数值分别为 1、2、3 和 4。
显示了在基线和第 12 周获得的数据以及从基线到第 12 周的变化。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Archer, MD、Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Bouchard C, Labrie F, Archer DF, Portman DJ, Koltun W, Elfassi E, Grainger DA, Ayotte N, Cooper TA, Martens M, Waldbaum AS, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Decreased efficacy of twice-weekly intravaginal dehydroepiandrosterone on vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015;18(4):590-607. doi: 10.3109/13697137.2014.992012. Epub 2015 Mar 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月23日
首次发布 (估计)
2011年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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