Dehydroepiandrosteroni (DHEA) emättimen atrofiaa vastaan
torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: EndoCeutics Inc.
Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intravaginaalisen dehydroepiandrosteronin (DHEA) tehoa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on emättimen surkastuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- EndoCeutics site # 13
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- EndoCeutics site # 06
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- EndoCeutics site # 59
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
- EndoCeutics site # 39
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- EndoCeutics site # 14
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- EndoCeutics site # 65
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- EndoCeutics site # 21
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- EndoCeutics site # 36
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- EndoCeutics site # 52
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- EndoCeutics site # 66
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- EndoCeutics site # 42
-
West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06117
- EndoCeutics site # 57
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- EndoCeutics site # 61
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- EndoCeutics site # 26
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- EndoCeutics site # 60
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- EndoCeutics site # 54
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- EndoCeutics site # 56
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- EndoCeutics site # 10
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- EndoCeutics site # 55
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285-6815
- EndoCeutics site # 27
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- EndoCeutics site # 24
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- EndoCeutics site # 50
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- EndoCeutics site # 33
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- EndoCeutics site # 47
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- EndoCeutics site # 15
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02930
- EndoCeutics site # 62
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- EndoCeutics site # 64
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- EndoCeutics site # 63
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- EndoCeutics site # 53
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Yhdysvallat, 84070
- EndoCeutics site # 51
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- EndoCeutics site # 09
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (ei kohdunpoistoa tai kohdunpoisto)
- 40-75-vuotiaat naiset
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Naiset, joilla on emättimen surkastumisen oireita
- Naisille, joilla ei ole kohdunpoistoa, jotka ovat valmiita endometriumin biopsiaan tutkimuksen alussa ja lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Hypertensio 140/90 mmHg tai enemmän
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- Kohdun limakalvon liikakasvu, syöpä tai kohdun limakalvon histologia, jossa esiintyy proliferatiivisia, erittyviä tai kuukautisten tyyppisiä ominaisuuksia seulonnassa tehdyn endometriumin biopsian histologisessa arvioinnissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo emättimen peräpuikko
|
|
Kokeellinen: 0,25 % DHEA
|
Emättimen peräpuikko, joka sisältää 0,25 % (3,25 mg) DHEA:ta
Muut nimet:
Emättimen peräpuikko, joka sisältää 0,5 % (6,5 mg) DHEA:ta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,5 % DHEA
|
Emättimen peräpuikko, joka sisältää 0,25 % (3,25 mg) DHEA:ta
Muut nimet:
Emättimen peräpuikko, joka sisältää 0,5 % (6,5 mg) DHEA:ta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 parabasaalisolujen prosenttiosuudessa emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Parabasaalisolujen prosenttiosuus määritettiin tutkimuksen aikana kerätyistä emättimestä.
Keskuslaboratorio suoritti 100 solun laskennan solujen luokittelemiseksi parabasaalisiin (P) (mukaan lukien tyvisoluihin), keskitasoisiin (I) ja pinnallisiin (S) levyepiteelityyppeihin.
Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Pinnallisten solujen prosenttiosuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Pinnallisten solujen prosenttiosuus määritettiin tutkimuksen aikana kerätyistä emättimestä.
Keskuslaboratorio suoritti 100 solun laskennan solujen luokittelemiseksi parabasaalisiin (P) (mukaan lukien tyvisoluihin), keskitasoisiin (I) ja pinnallisiin (S) levyepiteelityyppeihin.
Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Emättimen pH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Ayre-lastaan (tai vastaavaan) kiinnitetty pH-liuska asetettiin suoraan emättimen sivuseinään.
pH-indikaattoriliuskan värin muutosta verrattiin pH-arvioinnin värikarttaan.
Vastaava pH-arvo (yhdellä desimaalilla) kirjattiin.
Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Emättimen kuivuuden häiritsivimmän oireen vakavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Emättimen kuivuuden vakavuus arvioitiin naisten täyttämällä kyselylomakkeella.
Kuivuuden vakavuus, joka kirjattiin ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea, analysoitiin käyttämällä pistemäärää 0, 1, 2 tai 3, vastaavasti.
Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyspareunian vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Dyspareunian vakavuus arvioitiin naisten täyttämällä kyselylomakkeella.
Dyspareunian vakavuus, joka kirjattiin ei-mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea, analysoitiin käyttämällä pistemäärää 0, 1, 2 tai 3, vastaavasti.
Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen atrofian vaikeusasteessa emättimen eritteiden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Limakalvon näkökulman ja prasteronimunasolujen paikallisen sietokyvyn arvioimiseksi emättimen eritteet (yksi neljästä emättimen atrofian päämerkistä), jonka lääkäri/gynekologi arvioi vastaavaksi ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa atrofiaa analysoitiin käyttämällä pisteet 1, 2, 3 ja 4, vastaavasti.
Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Emättimen atrofian vakavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen epiteelin eheyden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Limakalvon näkökulman ja prasteronimunasolujen paikallisen sietokyvyn arvioimiseksi analysoitiin emättimen epiteelin eheys (yksi emättimen atrofian neljästä päämerkistä), jonka lääkäri/gynekologi arvioi vastaavaksi ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa atrofiaa. käyttäen pistearvoja 1, 2, 3 ja 4.
Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen atrofian vakavuuden suhteen emättimen epiteelin pinnan paksuuden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Arvioidakseen limakalvon näkökulmaa ja paikallista sietokykyä prasteronimunasoluille, emättimen epiteelin pinnan paksuus (yksi emättimen atrofian neljästä päämerkistä), jonka lääkäri/gynekologi arvioi vastaavaksi ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa atrofiaa. analysoitiin käyttämällä pistearvoja 1, 2, 3 ja 4, vastaavasti.
Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen atrofian vakavuuden suhteen emättimen väristä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Limakalvon näkökulman ja prasteronimunasolujen paikallisen sietokyvyn arvioimiseksi analysoitiin emättimen väri (yksi neljästä emättimen atrofian päämerkistä), jonka lääkäri/gynekologi arvioi vastaavaksi ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa atrofiaa. pisteet 1, 2, 3 ja 4, vastaavasti.
Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Bouchard C, Labrie F, Archer DF, Portman DJ, Koltun W, Elfassi E, Grainger DA, Ayotte N, Cooper TA, Martens M, Waldbaum AS, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Decreased efficacy of twice-weekly intravaginal dehydroepiandrosterone on vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015;18(4):590-607. doi: 10.3109/13697137.2014.992012. Epub 2015 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC-234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .