Dehydroepiandrosteron (DHEA) przeciw atrofii pochwy
8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: EndoCeutics Inc.
Celem tego badania fazy III jest ocena skuteczności dopochwowego dehydroepiandrosteronu (DHEA) u kobiet po menopauzie z atrofią pochwy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- EndoCeutics site # 13
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- EndoCeutics site # 06
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- EndoCeutics site # 59
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
- EndoCeutics site # 39
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- EndoCeutics site # 14
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- EndoCeutics site # 65
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- EndoCeutics site # 21
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- EndoCeutics site # 36
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- EndoCeutics site # 52
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- EndoCeutics site # 66
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- EndoCeutics site # 42
-
West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06117
- EndoCeutics site # 57
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- EndoCeutics site # 61
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- EndoCeutics site # 26
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- EndoCeutics site # 60
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- EndoCeutics site # 54
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- EndoCeutics site # 56
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- EndoCeutics site # 10
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- EndoCeutics site # 55
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285-6815
- EndoCeutics site # 27
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- EndoCeutics site # 24
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- EndoCeutics site # 50
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- EndoCeutics site # 33
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- EndoCeutics site # 47
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- EndoCeutics site # 15
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02930
- EndoCeutics site # 62
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- EndoCeutics site # 64
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- EndoCeutics site # 63
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- EndoCeutics site # 53
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
- EndoCeutics site # 51
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- EndoCeutics site # 09
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie (bez histerektomii lub histerektomii)
- Kobiety w wieku od 40 do 75 lat
- Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody
- Kobiety, które samodzielnie zidentyfikowały objawy atrofii pochwy
- Dla kobiet bez histerektomii, które chcą wykonać biopsję endometrium na początku i na końcu badania
Kryteria wyłączenia:
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
- Nadciśnienie równe lub wyższe niż 140/90 mm Hg
- Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Hiperplazja endometrium, rak lub histologia endometrium wykazujące cechy typu proliferacyjnego, wydzielniczego lub menstruacyjnego w ocenie histologicznej biopsji endometrium wykonanej podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Czopek dopochwowy placebo
|
|
Eksperymentalny: 0,25% DHEA
|
Czopki dopochwowe zawierające 0,25% (3,25 mg) DHEA
Inne nazwy:
Czopki dopochwowe zawierające 0,5% (6,5 mg) DHEA
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 0,5% DHEA
|
Czopki dopochwowe zawierające 0,25% (3,25 mg) DHEA
Inne nazwy:
Czopki dopochwowe zawierające 0,5% (6,5 mg) DHEA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentach komórek przypodstawnych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Procent komórek przypodstawnych określono na podstawie wymazów z pochwy pobranych podczas badania.
Centralne laboratorium przeprowadziło zliczanie 100 komórek w celu sklasyfikowania komórek jako typy komórek płaskonabłonkowych parapodstawnych (P) (w tym podstawowych), pośrednich (I) i powierzchownych (S).
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentowej zawartości komórek powierzchownych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Procent komórek powierzchownych określono na podstawie wymazów z pochwy pobranych podczas badania.
Centralne laboratorium przeprowadziło zliczanie 100 komórek w celu sklasyfikowania komórek jako typy komórek płaskonabłonkowych parapodstawnych (P) (w tym podstawowych), pośrednich (I) i powierzchownych (S).
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Pasek pH przymocowany do szpatułki Ayre (lub odpowiednika) nałożono bezpośrednio na boczną ścianę pochwy.
Zmianę koloru paska wskaźnika pH porównano z wykresem kolorów do oceny pH.
Rejestrowano odpowiednią wartość pH (z jednym miejscem po przecinku).
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana nasilenia najbardziej uciążliwego objawu suchości pochwy od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Nasilenie suchości pochwy oceniano za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez kobiety.
Nasilenie suchości odnotowane jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka była analizowana przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 0, 1, 2 lub 3.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciężkości dyspareunii od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Nasilenie dyspareunii oceniano za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez kobiety.
Nasilenie dyspareunii rejestrowanej jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka była analizowana przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 0, 1, 2 lub 3.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana nasilenia zaniku pochwy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Aby ocenić wygląd błony śluzowej i miejscową tolerancję na globulki prasteronu, przeanalizowano wydzieliny z pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) ocenione przez lekarza/ginekologa jako odpowiadające brakowi, łagodnemu, umiarkowanemu lub ciężkiemu zanikowi przy użyciu wartości punktowe odpowiednio 1, 2, 3 i 4.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana nasilenia zaniku pochwy od wartości początkowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie integralności nabłonka pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Aby ocenić wygląd błony śluzowej i miejscową tolerancję na zalążki prasteronu, przeanalizowano integralność nabłonka pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) ocenioną przez lekarza/ginekologa jako odpowiadającą brakowi, łagodną, umiarkowaną lub ciężką atrofię przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 1, 2, 3 i 4.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana nasilenia zaniku pochwy od wartości początkowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie grubości powierzchni nabłonka pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Aby ocenić wygląd błony śluzowej i miejscową tolerancję na zalążki prasteronu, grubość powierzchni nabłonka pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) oceniona przez lekarza/ginekologa jako odpowiadająca brakowi, łagodna, umiarkowana lub ciężka atrofia była analizowane przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 1, 2, 3 i 4.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana nasilenia atrofii pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12. oceniana na podstawie koloru pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Aby ocenić wygląd błony śluzowej i miejscową tolerancję na globulki prasteronu, przeanalizowano kolor pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) oceniony przez lekarza/ginekologa jako odpowiadający brakowi, łagodnemu, umiarkowanemu lub ciężkiemu zanikowi przy użyciu wartości punktowe odpowiednio 1, 2, 3 i 4.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 12. tygodnia.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Bouchard C, Labrie F, Archer DF, Portman DJ, Koltun W, Elfassi E, Grainger DA, Ayotte N, Cooper TA, Martens M, Waldbaum AS, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Decreased efficacy of twice-weekly intravaginal dehydroepiandrosterone on vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015;18(4):590-607. doi: 10.3109/13697137.2014.992012. Epub 2015 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERC-234
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .