- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01358760
Dehidroepiandrosterona (DHEA) contra la atrofia vaginal
8 de junio de 2017 actualizado por: EndoCeutics Inc.
El propósito de este ensayo de Fase III es evaluar la eficacia de la dehidroepiandrosterona intravaginal (DHEA) en mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
- EndoCeutics site # 13
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New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
- EndoCeutics site # 06
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- EndoCeutics site # 59
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
-
St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
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Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- EndoCeutics site # 39
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- EndoCeutics site # 14
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- EndoCeutics site # 65
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- EndoCeutics site # 21
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- EndoCeutics site # 36
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- EndoCeutics site # 52
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- EndoCeutics site # 66
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- EndoCeutics site # 42
-
West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06117
- EndoCeutics site # 57
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- EndoCeutics site # 61
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- EndoCeutics site # 26
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- EndoCeutics site # 60
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- EndoCeutics site # 54
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- EndoCeutics site # 56
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- EndoCeutics site # 10
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- EndoCeutics site # 55
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285-6815
- EndoCeutics site # 27
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- EndoCeutics site # 24
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- EndoCeutics site # 50
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- EndoCeutics site # 33
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- EndoCeutics site # 47
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- EndoCeutics site # 15
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02930
- EndoCeutics site # 62
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- EndoCeutics site # 64
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- EndoCeutics site # 63
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- EndoCeutics site # 53
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84070
- EndoCeutics site # 51
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- EndoCeutics site # 09
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (no histerectomizadas o histerectomizadas)
- Mujeres entre 40 y 75 años
- Dispuesto a participar en el estudio y firmar un consentimiento informado
- Mujeres que tienen síntomas autoidentificados de atrofia vaginal
- Para mujeres no histerectomizadas, dispuestas a someterse a una biopsia endometrial al inicio y al final del estudio
Criterio de exclusión:
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Hipertensión igual o superior a 140/90 mm Hg
- La administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Hiperplasia endometrial, cáncer o histología endometrial que muestra características de tipo proliferativo, secretor o menstrual en la evaluación histológica de la biopsia endometrial realizada en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Supositorio vaginal de placebo
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Experimental: 0,25% DHEA
|
Supositorio vaginal que contiene 0,25 % (3,25 mg) de DHEA
Otros nombres:
Supositorio vaginal que contiene 0,5 % (6,5 mg) de DHEA
Otros nombres:
|
Experimental: 0,5% DHEA
|
Supositorio vaginal que contiene 0,25 % (3,25 mg) de DHEA
Otros nombres:
Supositorio vaginal que contiene 0,5 % (6,5 mg) de DHEA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de células parabasales en el índice de maduración del frotis vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El porcentaje de células parabasales se determinó a partir de los frotis vaginales recogidos durante el estudio.
Un laboratorio central realizó un recuento de 100 células para clasificar las células como tipos de células escamosas parabasales (P) (incluidas las basales), intermedias (I) y superficiales (S).
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de células superficiales en el índice de maduración del frotis vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El porcentaje de células superficiales se determinó a partir de los frotis vaginales recogidos durante el estudio.
Un laboratorio central realizó un recuento de 100 células para clasificar las células como tipos de células escamosas parabasales (P) (incluidas las basales), intermedias (I) y superficiales (S).
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Una tira de pH fijada en una espátula de Ayre (o equivalente) se aplicó directamente a la pared lateral de la vagina.
El cambio de color de la tira indicadora de pH se comparó con la tabla de colores para la evaluación del pH.
Se registró el valor de pH correspondiente (con un decimal).
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad del síntoma más molesto de sequedad vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La gravedad de la sequedad vaginal se evaluó mediante un cuestionario que cumplimentaron las mujeres.
La severidad de la sequedad registrada como ninguna, leve, moderada o severa se analizó utilizando los valores de puntuación de 0, 1, 2 o 3, respectivamente.
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la dispareunia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La gravedad de la dispareunia se evaluó mediante un cuestionario que cumplimentaron las mujeres.
La gravedad de la dispareunia registrada como ninguna, leve, moderada o grave se analizó utilizando los valores de puntuación de 0, 1, 2 o 3, respectivamente.
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir de las secreciones vaginales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Para evaluar el aspecto de la mucosa y la tolerancia local a los óvulos de prasterona, las secreciones vaginales (uno de los cuatro principales signos de atrofia vaginal) evaluadas por el médico/ginecólogo como correspondientes a atrofia nula, leve, moderada o severa se analizaron utilizando los valores de puntuación de 1, 2, 3 y 4, respectivamente.
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir de la integridad del epitelio vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Para evaluar el aspecto de la mucosa y la tolerancia local a los óvulos de prasterona, se analizó la integridad del epitelio vaginal (uno de los cuatro principales signos de atrofia vaginal) evaluados por el médico/ginecólogo como atrofia nula, leve, moderada o severa. utilizando los valores de puntuación de 1, 2, 3 y 4, respectivamente.
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir del grosor de la superficie epitelial vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Para evaluar el aspecto de la mucosa y la tolerancia local a los óvulos de prasterona, se analizó el grosor de la superficie epitelial vaginal (uno de los cuatro signos principales de atrofia vaginal) evaluado por el médico/ginecólogo como correspondiente a atrofia nula, leve, moderada o severa. analizado utilizando los valores de puntuación de 1, 2, 3 y 4, respectivamente.
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir del color vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Para evaluar el aspecto de la mucosa y la tolerancia local a los óvulos de prasterona, se analizó el color vaginal (uno de los cuatro signos principales de atrofia vaginal) evaluado por el médico/ginecólogo como atrofia nula, leve, moderada o severa mediante los valores de puntuación de 1, 2, 3 y 4, respectivamente.
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Bouchard C, Labrie F, Archer DF, Portman DJ, Koltun W, Elfassi E, Grainger DA, Ayotte N, Cooper TA, Martens M, Waldbaum AS, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Decreased efficacy of twice-weekly intravaginal dehydroepiandrosterone on vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015;18(4):590-607. doi: 10.3109/13697137.2014.992012. Epub 2015 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERC-234
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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