Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) mod vaginal atrofi

8. juni 2017 opdateret af: EndoCeutics Inc.
Formålet med dette fase III-studie er at evaluere effektiviteten af ​​intravaginal dehydroepiandrosteron (DHEA) hos postmenopausale kvinder med vaginal atrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • EndoCeutics site # 59
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • EndoCeutics site # 65
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • EndoCeutics site # 30
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • EndoCeutics site # 66
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • EndoCeutics site # 42
      • West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06117
        • EndoCeutics site # 57
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • EndoCeutics site # 61
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • EndoCeutics site # 56
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • EndoCeutics site # 24
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • EndoCeutics site # 50
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • EndoCeutics site # 33
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • EndoCeutics site # 47
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02930
        • EndoCeutics site # 62
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • EndoCeutics site # 63
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • EndoCeutics site # 53
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84070
        • EndoCeutics site # 51
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • EndoCeutics site # 03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (ikke-hysterektomerede eller hysterektomerede)
  • Kvinder mellem 40 og 75 år
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke
  • Kvinder, der har selvidentificerede symptom(er) på vaginal atrofi
  • For ikke-hysterektomiserede kvinder, villige til at få endometriebiopsi ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Hypertension lig med eller over 140/90 mm Hg
  • Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg
  • Endometriehyperplasi, cancer eller endometriehistologi, der viser proliferative, sekretoriske eller menstruationstype karakteristika ved histologisk evaluering af endometriebiopsi udført ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vaginal stikpille
Eksperimentel: 0,25% DHEA
Medicin: DHEA
Vaginalt stikpille indeholdende 0,25 % (3,25 mg) DHEA
Andre navne:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Medicin: DHEA
Vaginalt stikpille indeholdende 0,5 % (6,5 mg) DHEA
Andre navne:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Eksperimentel: 0,5% DHEA
Medicin: DHEA
Vaginalt stikpille indeholdende 0,25 % (3,25 mg) DHEA
Andre navne:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Medicin: DHEA
Vaginalt stikpille indeholdende 0,5 % (6,5 mg) DHEA
Andre navne:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i procentdel af parabasale celler i modningsindekset for vaginal udstrygning
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentdelen af ​​parabasale celler blev bestemt ud fra de vaginale udstrygninger indsamlet under undersøgelsen. En 100-celletælling blev udført af et centralt laboratorium for at klassificere celler som parabasale (P) (inklusive basale), mellemliggende (I) og overfladiske (S) pladecelletyper. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i procent af overfladiske celler i modningsindekset for vaginal udstrygning
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentdelen af ​​overfladiske celler blev bestemt ud fra de vaginale udstrygninger indsamlet under undersøgelsen. En 100-celletælling blev udført af et centralt laboratorium for at klassificere celler som parabasale (P) (inklusive basale), mellemliggende (I) og overfladiske (S) pladecelletyper. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i vaginal pH
Tidsramme: Baseline og uge 12
En pH-strimmel fikseret på en Ayre-spatel (eller tilsvarende) blev påført direkte på vaginas laterale væg. Ændringen i farven på pH-indikatorstrimlen blev sammenlignet med farvekortet til pH-evaluering. Den tilsvarende pH-værdi (med én decimal) blev registreret. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​det mest generende symptom på vaginal tørhed
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed blev evalueret ved et spørgeskema udfyldt af kvinder. Sværhedsgraden af ​​tørhed registreret som ingen, mild, moderat eller svær blev analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​dyspareuni
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sværhedsgraden af ​​dyspareuni blev evalueret ved et spørgeskema udfyldt af kvinder. Sværhedsgraden af ​​dyspareuni registreret som ingen, mild, moderat eller svær blev analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginale sekreter
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af slimhinden og den lokale tolerance over for prasteroneæg, blev de vaginale sekretioner (et af de fire hovedtegn på vaginal atrofi), vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi analyseret vha. scoreværdierne på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginal epitelintegritet
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af slimhinden og den lokale tolerance over for prasteroneæg, blev den vaginale epiteliale integritet (et af de fire hovedtegn på vaginal atrofi), vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, analyseret mild, moderat eller svær atrofi. ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginal epiteloverfladetykkelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af slimhinden og den lokale tolerance over for prasteroneæg, blev den vaginale epiteloverfladetykkelse (et af de fire hovedtegn på vaginal atrofi), vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi. analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginal farve
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af slimhinden og den lokale tolerance over for prasteroneæg, blev den vaginale farve (et af de fire hovedtegn på vaginal atrofi) vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi analyseret vha. scoreværdierne på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2011

Først opslået (Skøn)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC-234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner