Dehydroepiandrosteron (DHEA) proti vaginální atrofii
8. června 2017 aktualizováno: EndoCeutics Inc.
Účelem této studie fáze III je vyhodnotit účinnost intravaginálního dehydroepiandrosteronu (DHEA) u postmenopauzálních žen s vaginální atrofií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- EndoCeutics site # 13
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- EndoCeutics site # 06
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- EndoCeutics site # 59
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
- EndoCeutics site # 39
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- EndoCeutics site # 14
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- EndoCeutics site # 65
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- EndoCeutics site # 21
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- EndoCeutics site # 36
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- EndoCeutics site # 52
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- EndoCeutics site # 66
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- EndoCeutics site # 42
-
West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06117
- EndoCeutics site # 57
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- EndoCeutics site # 61
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- EndoCeutics site # 26
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- EndoCeutics site # 60
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- EndoCeutics site # 54
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- EndoCeutics site # 56
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- EndoCeutics site # 10
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- EndoCeutics site # 55
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285-6815
- EndoCeutics site # 27
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- EndoCeutics site # 24
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- EndoCeutics site # 50
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- EndoCeutics site # 33
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
- EndoCeutics site # 47
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- EndoCeutics site # 15
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02930
- EndoCeutics site # 62
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- EndoCeutics site # 64
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- EndoCeutics site # 63
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- EndoCeutics site # 53
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Spojené státy, 84070
- EndoCeutics site # 51
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- EndoCeutics site # 09
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (bez hysterektomie nebo hysterektomie)
- Ženy ve věku 40 až 75 let
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
- Ženy, které mají samy identifikovaný(é) symptom(y) vaginální atrofie
- U žen bez hysterektomie, které jsou ochotny podstoupit biopsii endometria na začátku a na konci studie
Kritéria vyloučení:
- Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
- Hypertenze rovná nebo vyšší 140/90 mm Hg
- Podávání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Hyperplazie endometria, rakovina nebo histologie endometria vykazující charakteristiky proliferativního, sekrečního nebo menstruačního typu při histologickém hodnocení biopsie endometria provedené při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo vaginální čípek
|
|
Experimentální: 0,25 % DHEA
|
Vaginální čípek obsahující 0,25 % (3,25 mg) DHEA
Ostatní jména:
Vaginální čípek obsahující 0,5 % (6,5 mg) DHEA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,5 % DHEA
|
Vaginální čípek obsahující 0,25 % (3,25 mg) DHEA
Ostatní jména:
Vaginální čípek obsahující 0,5 % (6,5 mg) DHEA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta parabazálních buněk v indexu zrání vaginálního stěru od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Procento parabazálních buněk bylo stanoveno z vaginálních nátěrů odebraných během studie.
Centrální laboratoř provedl počet 100 buněk za účelem klasifikace buněk jako parabazálních (P) (včetně bazálních), středních (I) a povrchových (S) dlaždicových buněk.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna procenta povrchových buněk v indexu zrání vaginálního stěru od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Procento povrchových buněk bylo stanoveno z vaginálních nátěrů odebraných během studie.
Centrální laboratoř provedl počet 100 buněk za účelem klasifikace buněk jako parabazálních (P) (včetně bazálních), středních (I) a povrchových (S) dlaždicových buněk.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna vaginálního pH z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Proužek pH upevněný na špachtli Ayre (nebo ekvivalent) byl aplikován přímo na boční stěnu pochvy.
Změna barvy pH indikátorového proužku byla porovnána s barevnou tabulkou pro hodnocení pH.
Byla zaznamenána odpovídající hodnota pH (s jedním desetinným místem).
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna závažnosti nejobtížnějšího příznaku vaginální suchosti ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Závažnost vaginální suchosti byla hodnocena dotazníkem vyplněným ženami.
Závažnost suchosti zaznamenaná jako žádná, mírná, střední nebo závažná byla analyzována pomocí hodnot skóre 0, 1, 2 nebo 3, v daném pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte závažnost dyspareunie z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Závažnost dyspareunie byla hodnocena dotazníkem vyplněným ženami.
Závažnost dyspareunie zaznamenaná jako žádná, mírná, střední nebo těžká byla analyzována pomocí hodnot skóre 0, 1, 2 nebo 3, v tomto pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna závažnosti vaginální atrofie od výchozího stavu do týdne 12 podle hodnocení z vaginálních sekretů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Pro vyhodnocení aspektu sliznice a lokální tolerance k prasteronovým vajíčkům byly vaginální sekrety (jeden ze čtyř hlavních příznaků vaginální atrofie) vyhodnocené lékařem/gynekologem jako neodpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii analyzovány pomocí hodnoty skóre 1, 2, 3 a 4, v tomto pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna závažnosti vaginální atrofie od výchozího stavu do 12. týdne vyhodnoceného z integrity vaginálního epitelu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Pro vyhodnocení aspektu sliznice a lokální tolerance k prasteronovým vajíčkům byla analyzována integrita vaginálního epitelu (jeden ze čtyř hlavních příznaků vaginální atrofie) hodnocená lékařem/gynekologem jako neodpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii. pomocí hodnot skóre 1, 2, 3 a 4, v tomto pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna závažnosti vaginální atrofie od výchozího stavu do 12. týdne vyhodnoceného z tloušťky vaginálního epiteliálního povrchu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Pro vyhodnocení aspektu sliznice a lokální tolerance k prasteronovým vajíčkům byla tloušťka vaginálního epiteliálního povrchu (jeden ze čtyř hlavních příznaků vaginální atrofie) hodnocená lékařem/gynekologem jako neodpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii. analyzovány pomocí hodnot skóre 1, 2, 3 a 4, v tomto pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna závažnosti vaginální atrofie z výchozího stavu na týden 12 podle hodnocení vaginální barvy
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Pro vyhodnocení aspektu sliznice a lokální tolerance k prasteronovým vajíčkům byla vaginální barva (jeden ze čtyř hlavních příznaků vaginální atrofie) vyhodnocená lékařem/gynekologem jako odpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii analyzována pomocí hodnoty skóre 1, 2, 3 a 4, v tomto pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Bouchard C, Labrie F, Archer DF, Portman DJ, Koltun W, Elfassi E, Grainger DA, Ayotte N, Cooper TA, Martens M, Waldbaum AS, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Decreased efficacy of twice-weekly intravaginal dehydroepiandrosterone on vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015;18(4):590-607. doi: 10.3109/13697137.2014.992012. Epub 2015 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERC-234
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální atrofie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie