Déhydroépiandrostérone (DHEA) contre l'atrophie vaginale
8 juin 2017 mis à jour par: EndoCeutics Inc.
Le but de cet essai de phase III est d'évaluer l'efficacité de la déhydroépiandrostérone intravaginale (DHEA) chez les femmes ménopausées atteintes d'atrophie vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- EndoCeutics site # 13
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
- EndoCeutics site # 06
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- EndoCeutics site # 59
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
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Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
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Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
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Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
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St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
- EndoCeutics site # 39
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- EndoCeutics site # 14
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- EndoCeutics site # 65
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- EndoCeutics site # 21
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- EndoCeutics site # 30
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- EndoCeutics site # 36
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- EndoCeutics site # 52
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- EndoCeutics site # 66
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- EndoCeutics site # 42
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West Hartford, Connecticut, États-Unis, 06117
- EndoCeutics site # 57
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- EndoCeutics site # 61
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- EndoCeutics site # 26
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- EndoCeutics site # 60
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- EndoCeutics site # 54
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- EndoCeutics site # 56
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- EndoCeutics site # 23
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- EndoCeutics site # 10
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- EndoCeutics site # 55
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285-6815
- EndoCeutics site # 27
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- EndoCeutics site # 24
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- EndoCeutics site # 50
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- EndoCeutics site # 33
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- EndoCeutics site # 05
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
- EndoCeutics site # 47
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- EndoCeutics site # 15
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02930
- EndoCeutics site # 62
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- EndoCeutics site # 64
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- EndoCeutics site # 63
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- EndoCeutics site # 53
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Utah
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Sandy City, Utah, États-Unis, 84070
- EndoCeutics site # 51
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- EndoCeutics site # 09
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- EndoCeutics site # 03
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées (non hystérectomisées ou hystérectomisées)
- Femmes entre 40 et 75 ans
- Volonté de participer à l'étude et de signer un consentement éclairé
- Femmes qui présentent des symptômes auto-identifiés d'atrophie vaginale
- Pour les femmes non hystérectomisées, désireuses de subir une biopsie de l'endomètre au départ et à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
- Hypertension égale ou supérieure à 140/90 mm Hg
- L'administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Hyperplasie de l'endomètre, cancer ou histologie de l'endomètre montrant des caractéristiques de type prolifératif, sécrétoire ou menstruel lors de l'évaluation histologique de la biopsie de l'endomètre effectuée lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Suppositoire vaginal placebo
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Expérimental: 0,25 % DHEA
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Suppositoire vaginal contenant 0,25 % (3,25 mg) de DHEA
Autres noms:
Suppositoire vaginal contenant 0,5 % (6,5 mg) de DHEA
Autres noms:
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Expérimental: 0,5% DHEA
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Suppositoire vaginal contenant 0,25 % (3,25 mg) de DHEA
Autres noms:
Suppositoire vaginal contenant 0,5 % (6,5 mg) de DHEA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pourcentage de cellules parabasales dans l'indice de maturation du frottis vaginal
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le pourcentage de cellules parabasales a été déterminé à partir des frottis vaginaux recueillis au cours de l'étude.
Un comptage de 100 cellules a été effectué par un laboratoire central pour classer les cellules en types de cellules squameuses parabasales (P) (y compris basales), intermédiaires (I) et superficielles (S).
Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
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Base de référence et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pourcentage de cellules superficielles dans l'indice de maturation du frottis vaginal
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le pourcentage de cellules superficielles a été déterminé à partir des frottis vaginaux collectés au cours de l'étude.
Un comptage de 100 cellules a été effectué par un laboratoire central pour classer les cellules en types de cellules squameuses parabasales (P) (y compris basales), intermédiaires (I) et superficielles (S).
Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
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Base de référence et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pH vaginal
Délai: Base de référence et semaine 12
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Une bandelette pH fixée sur une spatule d'Ayre (ou équivalent) a été appliquée directement sur la paroi latérale du vagin.
Le changement de couleur de la bandelette indicatrice de pH a été comparé au nuancier pour l'évaluation du pH.
La valeur de pH correspondante (avec une décimale) a été enregistrée.
Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
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Base de référence et semaine 12
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Changement de la gravité du symptôme le plus gênant de sécheresse vaginale entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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La sévérité de la sécheresse vaginale a été évaluée par un questionnaire rempli par les femmes.
La sévérité de la sécheresse enregistrée comme nulle, légère, modérée ou sévère a été analysée en utilisant les valeurs de score de 0, 1, 2 ou 3, respectivement.
Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de la dyspareunie
Délai: Base de référence et semaine 12
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La sévérité de la dyspareunie a été évaluée par un questionnaire rempli par les femmes.
La sévérité de la dyspareunie enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère a été analysée en utilisant les valeurs de score de 0, 1, 2 ou 3, respectivement.
Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
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Base de référence et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de l'atrophie vaginale telle qu'évaluée à partir des sécrétions vaginales
Délai: Base de référence et semaine 12
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Pour évaluer l'aspect de la muqueuse et la tolérance locale aux ovules de prastérone, les sécrétions vaginales (l'un des quatre principaux signes d'atrophie vaginale) évaluées par le médecin gynécologue comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère ont été analysées à l'aide les valeurs de score de 1, 2, 3 et 4, respectivement.
Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
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Base de référence et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de l'atrophie vaginale telle qu'évaluée à partir de l'intégrité épithéliale vaginale
Délai: Base de référence et semaine 12
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Pour évaluer l'aspect de la muqueuse et la tolérance locale aux ovules de prastérone, l'intégrité épithéliale vaginale (l'un des quatre principaux signes d'atrophie vaginale) évaluée par le médecin/gynécologue comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère a été analysée en utilisant les valeurs de score de 1, 2, 3 et 4, respectivement.
Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
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Base de référence et semaine 12
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Changement de la valeur initiale à la semaine 12 de la gravité de l'atrophie vaginale telle qu'évaluée à partir de l'épaisseur de la surface épithéliale vaginale
Délai: Base de référence et semaine 12
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Pour évaluer l'aspect de la muqueuse et la tolérance locale aux ovules de prastérone, l'épaisseur de la surface épithéliale vaginale (l'un des quatre principaux signes d'atrophie vaginale) évaluée par le médecin/gynécologue comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère a été analysés en utilisant les valeurs de score de 1, 2, 3 et 4, respectivement.
Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
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Base de référence et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de l'atrophie vaginale telle qu'évaluée à partir de la couleur vaginale
Délai: Base de référence et semaine 12
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Pour évaluer l'aspect de la muqueuse et la tolérance locale aux ovules de prastérone, la couleur vaginale (l'un des quatre principaux signes d'atrophie vaginale) évaluée par le médecin/gynécologue comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère a été analysée à l'aide de les valeurs de score de 1, 2, 3 et 4, respectivement.
Les données obtenues au départ et à la semaine 12 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 12 sont présentés.
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Bouchard C, Labrie F, Archer DF, Portman DJ, Koltun W, Elfassi E, Grainger DA, Ayotte N, Cooper TA, Martens M, Waldbaum AS, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Decreased efficacy of twice-weekly intravaginal dehydroepiandrosterone on vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015;18(4):590-607. doi: 10.3109/13697137.2014.992012. Epub 2015 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2011
Première publication (Estimation)
24 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC-234
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