Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) mot vaginal atrofi

8 juni 2017 uppdaterad av: EndoCeutics Inc.
Syftet med denna fas III-studie är att utvärdera effekten av intravaginalt dehydroepiandrosteron (DHEA) hos postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • EndoCeutics site # 65
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • EndoCeutics site # 30
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • EndoCeutics site # 66
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • EndoCeutics site # 42
      • West Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06117
        • EndoCeutics site # 57
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • EndoCeutics site # 61
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • EndoCeutics site # 56
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • EndoCeutics site # 24
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • EndoCeutics site # 50
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • EndoCeutics site # 33
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • EndoCeutics site # 47
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02930
        • EndoCeutics site # 62
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • EndoCeutics site # 63
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • EndoCeutics site # 53
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Förenta staterna, 84070
        • EndoCeutics site # 51
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • EndoCeutics site # 03
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • EndoCeutics site # 59
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor (icke-hysterektomerade eller hysterektomerade)
  • Kvinnor mellan 40 och 75 år
  • Vill gärna delta i studien och underteckna ett informerat samtycke
  • Kvinnor som har självidentifierade symptom på vaginal atrofi
  • För icke-hysterektomiserade kvinnor, villiga att ta endometriebiopsi vid baslinjen och slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Odiagnostiserad onormal genital blödning
  • Hypertoni lika med eller över 140/90 mm Hg
  • Administrering av alla prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket
  • Endometriehyperplasi, cancer eller endometriehistologi som visar proliferativa, sekretoriska eller menstruationstypegenskaper vid histologisk utvärdering av endometriebiopsi utförd vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo vaginalt suppositorium
Experimentell: 0,25 % DHEA
Läkemedel: DHEA
Vaginalt suppositorium innehållande 0,25 % (3,25 mg) DHEA
Andra namn:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Läkemedel: DHEA
Vaginalt suppositorium innehållande 0,5 % (6,5 mg) DHEA
Andra namn:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Experimentell: 0,5 % DHEA
Läkemedel: DHEA
Vaginalt suppositorium innehållande 0,25 % (3,25 mg) DHEA
Andra namn:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Läkemedel: DHEA
Vaginalt suppositorium innehållande 0,5 % (6,5 mg) DHEA
Andra namn:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 i procent av parabasala celler i mognadsindex för vaginalt utstryk
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procentandelen parabasala celler bestämdes från de vaginala utstryk som samlades in under studien. En 100-cellsräkning utfördes av ett centralt laboratorium för att klassificera celler som parabasala (P) (inklusive basala), intermediära (I) och ytliga (S) skivepitelceller. Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i procent av ytliga celler i mognadsindex för vaginalt utstryk
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procentandelen ytliga celler bestämdes från de vaginala utstryk som samlades in under studien. En 100-cellsräkning utfördes av ett centralt laboratorium för att klassificera celler som parabasala (P) (inklusive basala), intermediära (I) och ytliga (S) skivepitelceller. Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 i vaginalt pH
Tidsram: Baslinje och vecka 12
En pH-remsa fixerad på en Ayre-spatel (eller motsvarande) applicerades direkt på slidans sidovägg. Förändringen i färg på pH-indikatorremsan jämfördes med färgkartan för pH-utvärdering. Motsvarande pH-värde (med en decimal) registrerades. Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av det mest besvärande symtomet på vaginal torrhet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Svårighetsgraden av vaginal torrhet utvärderades med ett frågeformulär som fylldes i av kvinnor. Allvaret av torrhet som registrerades som ingen, mild, måttlig eller svår analyserades med hjälp av poängvärdena 0, 1, 2 respektive 3. Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgrad av dyspareuni
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Svårighetsgraden av dyspareuni utvärderades av ett frågeformulär som fyllts i av kvinnor. Svårighetsgraden av dyspareuni registrerad som ingen, mild, måttlig eller svår analyserades med hjälp av poängvärdena 0, 1, 2 respektive 3. Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgrad av vaginal atrofi som utvärderat från vaginala sekret
Tidsram: Baslinje och vecka 12
För att utvärdera aspekten av slemhinnan och den lokala toleransen mot prasteronägglossningar, analyserades de vaginala sekretet (ett av de fyra huvudsakliga tecknen på vaginal atrofi) som utvärderades av läkaren/gynekologen som motsvarade ingen, mild, måttlig eller svår atrofi med hjälp av poängvärdena 1, 2, 3 respektive 4. Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgrad av vaginal atrofi som utvärderad från vaginal epitelintegritet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
För att utvärdera aspekten av slemhinnan och den lokala toleransen mot prasteroneägg, analyserades den vaginala epitelial integriteten (ett av de fyra huvudsakliga tecknen på vaginal atrofi) som utvärderades av läkaren/gynekologen som motsvarande ingen, mild, måttlig eller svår atrofi. med hjälp av poängvärdena 1, 2, 3 respektive 4. Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgrad av vaginal atrofi som utvärderad från vaginal epitelytas tjocklek
Tidsram: Baslinje och vecka 12
För att utvärdera aspekten av slemhinnan och den lokala toleransen mot prasteronägglossningar, var den vaginala epitelialytans tjocklek (ett av de fyra huvudsakliga tecknen på vaginal atrofi) utvärderad av läkaren/gynekologen som motsvarande ingen, mild, måttlig eller svår atrofi. analyseras med hjälp av poängvärdena 1, 2, 3 respektive 4. Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgrad av vaginal atrofi som utvärderad från vaginal färg
Tidsram: Baslinje och vecka 12
För att utvärdera aspekten av slemhinnan och den lokala toleransen mot prasteroneägg, analyserades vaginalfärgen (ett av de fyra huvudsakliga tecknen på vaginal atrofi) som utvärderades av läkaren/gynekologen som motsvarade ingen, mild, måttlig eller svår atrofi med hjälp av poängvärdena 1, 2, 3 respektive 4. Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERC-234

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal atrofi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera