Deidroepiandrosterone (DHEA) contro l'atrofia vaginale
8 giugno 2017 aggiornato da: EndoCeutics Inc.
Lo scopo di questo studio di fase III è valutare l'efficacia del deidroepiandrosterone intravaginale (DHEA) nelle donne in postmenopausa con atrofia vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- EndoCeutics site # 13
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New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
- EndoCeutics site # 06
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- EndoCeutics site # 59
-
-
Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
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Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
- EndoCeutics site # 39
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- EndoCeutics site # 14
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- EndoCeutics site # 65
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- EndoCeutics site # 21
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- EndoCeutics site # 30
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- EndoCeutics site # 36
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- EndoCeutics site # 52
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- EndoCeutics site # 66
-
Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- EndoCeutics site # 42
-
West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06117
- EndoCeutics site # 57
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- EndoCeutics site # 61
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- EndoCeutics site # 26
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- EndoCeutics site # 60
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- EndoCeutics site # 54
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- EndoCeutics site # 56
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- EndoCeutics site # 10
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- EndoCeutics site # 55
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285-6815
- EndoCeutics site # 27
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- EndoCeutics site # 24
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- EndoCeutics site # 50
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- EndoCeutics site # 33
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
- EndoCeutics site # 47
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- EndoCeutics site # 15
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02930
- EndoCeutics site # 62
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- EndoCeutics site # 64
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- EndoCeutics site # 63
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- EndoCeutics site # 53
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Utah
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Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84070
- EndoCeutics site # 51
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- EndoCeutics site # 09
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- EndoCeutics site # 03
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa (non isterectomizzate o isterectomizzate)
- Donne tra i 40 e i 75 anni
- - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare un consenso informato
- Donne che hanno sintomi autoidentificati di atrofia vaginale
- Per le donne non isterectomizzate, disposte a sottoporsi a biopsia endometriale al basale e alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
- Ipertensione uguale o superiore a 140/90 mm Hg
- La somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
- Iperplasia endometriale, cancro o istologia endometriale che mostrano caratteristiche di tipo proliferativo, secretorio o mestruale alla valutazione istologica della biopsia endometriale eseguita allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Supposta vaginale placebo
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Sperimentale: 0,25% DHEA
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Supposta vaginale contenente lo 0,25% (3,25 mg) di DHEA
Altri nomi:
Supposta vaginale contenente lo 0,5% (6,5 mg) di DHEA
Altri nomi:
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Sperimentale: 0,5% DHEA
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Supposta vaginale contenente lo 0,25% (3,25 mg) di DHEA
Altri nomi:
Supposta vaginale contenente lo 0,5% (6,5 mg) di DHEA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella percentuale di cellule parabasali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La percentuale di cellule parabasali è stata determinata dagli strisci vaginali raccolti durante lo studio.
Un laboratorio centrale ha eseguito un conteggio di 100 cellule per classificare le cellule come tipi di cellule squamose parabasali (P) (comprese quelle basali), intermedie (I) e superficiali (S).
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella percentuale di cellule superficiali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La percentuale di cellule superficiali è stata determinata dagli strisci vaginali raccolti durante lo studio.
Un laboratorio centrale ha eseguito un conteggio di 100 cellule per classificare le cellule come tipi di cellule squamose parabasali (P) (comprese quelle basali), intermedie (I) e superficiali (S).
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 del pH vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Una striscia di pH fissata su una spatola di Ayre (o equivalente) è stata applicata direttamente alla parete laterale della vagina.
Il cambiamento di colore della striscia indicatrice di pH è stato confrontato con la tabella dei colori per la valutazione del pH.
È stato registrato il valore di pH corrispondente (con un decimale).
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nella gravità del sintomo più fastidioso della secchezza vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La gravità della secchezza vaginale è stata valutata mediante un questionario compilato dalle donne.
La gravità della secchezza registrata come nessuna, lieve, moderata o grave è stata analizzata utilizzando i valori del punteggio di 0, 1, 2 o 3, rispettivamente.
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 12 nella gravità della dispareunia
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La gravità della dispareunia è stata valutata mediante un questionario compilato dalle donne.
La gravità della dispareunia registrata come nessuna, lieve, moderata o grave è stata analizzata utilizzando i valori del punteggio di 0, 1, 2 o 3, rispettivamente.
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità dell'atrofia vaginale valutata dalle secrezioni vaginali
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Per valutare l'aspetto della mucosa e la tolleranza locale agli ovuli di prasterone, sono state analizzate le secrezioni vaginali (uno dei quattro principali segni di atrofia vaginale) valutate dal medico/ginecologo come corrispondenti ad atrofia nulla, lieve, moderata o grave mediante i valori di punteggio di 1, 2, 3 e 4, rispettivamente.
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 della gravità dell'atrofia vaginale valutata dall'integrità dell'epitelio vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Per valutare l'aspetto della mucosa e la tolleranza locale agli ovuli di prasterone è stata analizzata l'integrità epiteliale vaginale (uno dei quattro principali segni di atrofia vaginale) valutata dal medico/ginecologo come corrispondente ad atrofia nulla, lieve, moderata o grave utilizzando i valori di punteggio di 1, 2, 3 e 4, rispettivamente.
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 della gravità dell'atrofia vaginale valutata in base allo spessore della superficie epiteliale vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Per valutare l'aspetto della mucosa e la tolleranza locale agli ovuli di prasterone, è stato valutato lo spessore della superficie epiteliale vaginale (uno dei quattro principali segni di atrofia vaginale) valutato dal medico/ginecologo come corrispondente ad atrofia assente, lieve, moderata o grave. analizzati utilizzando i valori di punteggio di 1, 2, 3 e 4, rispettivamente.
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità dell'atrofia vaginale valutata in base al colore vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Per valutare l'aspetto della mucosa e la tolleranza locale agli ovuli di prasterone, è stato analizzato il colore vaginale (uno dei quattro principali segni di atrofia vaginale) valutato dal medico/ginecologo come corrispondente ad atrofia nulla, lieve, moderata o grave mediante i valori di punteggio di 1, 2, 3 e 4, rispettivamente.
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Bouchard C, Labrie F, Archer DF, Portman DJ, Koltun W, Elfassi E, Grainger DA, Ayotte N, Cooper TA, Martens M, Waldbaum AS, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Decreased efficacy of twice-weekly intravaginal dehydroepiandrosterone on vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015;18(4):590-607. doi: 10.3109/13697137.2014.992012. Epub 2015 Mar 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC-234
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