Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дегидроэпиандростерон (ДГЭА) против атрофии влагалища

8 июня 2017 г. обновлено: EndoCeutics Inc.
Целью этого исследования III фазы является оценка эффективности интравагинального введения дегидроэпиандростерона (ДГЭА) у женщин в постменопаузе с вагинальной атрофией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • EndoCeutics site # 59
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Канада, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • EndoCeutics site # 65
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • EndoCeutics site # 30
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • EndoCeutics site # 66
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • EndoCeutics site # 42
      • West Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06117
        • EndoCeutics site # 57
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • EndoCeutics site # 61
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • EndoCeutics site # 56
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • EndoCeutics site # 24
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • EndoCeutics site # 50
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • EndoCeutics site # 33
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • EndoCeutics site # 47
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02930
        • EndoCeutics site # 62
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • EndoCeutics site # 63
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • EndoCeutics site # 53
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84070
        • EndoCeutics site # 51
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • EndoCeutics site # 03

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе (без гистерэктомии или гистерэктомии)
  • Женщины от 40 до 75 лет
  • Готовы принять участие в исследовании и подписать информированное согласие
  • Женщины с выявленным самостоятельно симптомом(ами) вагинальной атрофии
  • Для женщин без гистерэктомии, желающих пройти биопсию эндометрия в начале и в конце исследования

Критерий исключения:

  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
  • Артериальная гипертензия равна или выше 140/90 мм рт.ст.
  • Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга
  • Гиперплазия эндометрия, рак или гистология эндометрия, демонстрирующая характеристики пролиферативного, секреторного или менструального типа при гистологической оценке биопсии эндометрия, выполненной при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо вагинальный суппозиторий
Экспериментальный: 0,25% ДГЭА
Лекарство: ДГЭА
Суппозиторий вагинальный, содержащий 0,25% (3,25 мг) ДГЭА
Другие имена:
  • Прастерон, Дегидроэпиандростерон
Лекарство: ДГЭА
Суппозиторий вагинальный, содержащий 0,5% (6,5 мг) ДГЭА
Другие имена:
  • Прастерон, Дегидроэпиандростерон
Экспериментальный: 0,5% ДГЭА
Лекарство: ДГЭА
Суппозиторий вагинальный, содержащий 0,25% (3,25 мг) ДГЭА
Другие имена:
  • Прастерон, Дегидроэпиандростерон
Лекарство: ДГЭА
Суппозиторий вагинальный, содержащий 0,5% (6,5 мг) ДГЭА
Другие имена:
  • Прастерон, Дегидроэпиандростерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе процентного содержания парабазальных клеток в индексе созревания вагинального мазка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Процент парабазальных клеток определяли по мазкам из влагалища, собранным в ходе исследования. Центральная лаборатория провела подсчет 100 клеток, чтобы классифицировать клетки как парабазальные (P) (включая базальные), промежуточные (I) и поверхностные (S) типы плоскоклеточных клеток. Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение относительно исходного уровня к 12-й неделе процентного содержания поверхностных клеток в индексе созревания вагинального мазка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Процент поверхностных клеток определяли по мазкам из влагалища, собранным в ходе исследования. Центральная лаборатория провела подсчет 100 клеток, чтобы классифицировать клетки как парабазальные (P) (включая базальные), промежуточные (I) и поверхностные (S) типы плоскоклеточных клеток. Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение рН влагалища к 12-й неделе от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Полоска рН, закрепленная на шпателе Эйра (или аналогичном), накладывалась непосредственно на боковую стенку влагалища. Изменение цвета индикаторной полоски рН сравнивали с цветовой диаграммой для оценки рН. Регистрировали соответствующее значение рН (с одним десятичным знаком). Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение тяжести наиболее беспокоящего симптома сухости влагалища по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Выраженность сухости влагалища оценивали по анкете, заполняемой женщинами. Тяжесть сухости, зарегистрированная как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая, была проанализирована с использованием значений баллов 0, 1, 2 или 3 соответственно. Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести диспареунии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Выраженность диспареунии оценивали по анкете, заполняемой женщинами. Тяжесть диспареунии, зарегистрированная как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая, была проанализирована с использованием значений баллов 0, 1, 2 или 3 соответственно. Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение тяжести вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по оценке вагинальных выделений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Для оценки состояния слизистой оболочки и местной толерантности к яйцеклеткам прастерона вагинальные выделения (один из четырех основных признаков вагинальной атрофии), оцененные врачом/гинекологом как соответствующие отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии, были проанализированы с использованием значения баллов 1, 2, 3 и 4 соответственно. Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение тяжести вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по оценке целостности эпителия влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Для оценки внешнего вида слизистой оболочки и местной толерантности к яйцеклеткам прастерона была проанализирована целостность эпителия влагалища (один из четырех основных признаков атрофии влагалища), оцененная врачом/гинекологом как соответствующая отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии. используя значения баллов 1, 2, 3 и 4 соответственно. Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение тяжести вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе, оцениваемой по толщине эпителиальной поверхности влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Для оценки внешнего вида слизистой оболочки и местной толерантности к яйцеклеткам прастерона толщина эпителиальной поверхности влагалища (один из четырех основных признаков вагинальной атрофии), оцененная врачом/гинекологом как соответствующая отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии, была проанализированы с использованием значений баллов 1, 2, 3 и 4 соответственно. Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение тяжести вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по оценке цвета влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Для оценки внешнего вида слизистой оболочки и местной толерантности к яйцеклеткам прастерона цвет влагалища (один из четырех основных признаков вагинальной атрофии), оцененный врачом/гинекологом как соответствующий отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии, был проанализирован с использованием значения баллов 1, 2, 3 и 4 соответственно. Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EndoCeutics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERC-234

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная атрофия

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться