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An Explorative Trial to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Refractory GERD Patients

2021年5月29日 更新者：Shire

An Explorative, Randomized, Placebo-controlled, DB, Parallel-group Trial, to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Subjects With GERD & With Persistent Symptoms Despite Taking a Stable Dose of PPIs

The purpose of this trial is to investigate the pharmacodynamic effect on reflux parameters of SPD557 tablets (0.5 mg t.i.d., on top of PPI treatment) in patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) with persistent symptoms despite taking a stable dose of proton pump inhibitors. Additionally the effect on symptoms will be explored and safety and tolerability will be evaluated.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Garmisch-Partenkirchen、德国、82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
      • Magdeburg、德国、39120
        • Otto-von-Guericke University
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven, Belgium
    • Bruxelles
      • Brussels、Bruxelles、比利时、1070
        • CUB Hopital Erasme
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33075
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Lyon、法国、69437
        • CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Hôtel Dieu - CHU de Nantes
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、BHH D140
        • Inselspital Bern (Bern University Hopsital)
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich、瑞士、CH-8091
        • University Hospital Zurich
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London、英国、E12AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Queen's Medical Center (Nottingham University Hospital)
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria:

  1. Written ICF signed voluntarily before the first trial related activity.
  2. Subjects with a history of GERD symptoms (i.e., heartburn and/or regurgitation) during the last 6 months
  3. Subjects on a stable dose of PPIs, compliant for at least 6 weeks prior to screening.
  4. ≥3 days per week with heartburn and/or regurgitation symptoms of at least moderate severity and a minimum of 25 liquid containing reflux events over 24h (pH/MII monitoring).

Exclusion criteria:

  1. Subjects with prior endoscopic anti-reflux procedure or major GI surgery or subjects with major GI disorders.
  2. Presence of severe and clinically uncontrolled cardiovascular, liver or lung disease, neurologic, cancer or AIDS.
  3. Alarm symptoms suggestive of malignancies or organic disease.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：placebo
matching placebo tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment
实验性的：SPD557
药品：SPD557
0.5 mg tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in the Number of Liquid-containing Reflux Events (pH/MII Monitoring) at 4 Weeks
大体时间：Baseline and 4 weeks
This is used to characterize gastric reflux events. The measurements were made over a 24-hour period at baseline and again at week 4.
Baseline and 4 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in the Number of Days With Heartburn and/or Regurgitation at 4 Weeks
大体时间：Baseline and 4 weeks
Baseline and 4 weeks
Change From Baseline in the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Questionnaire at 4 Weeks
大体时间：Baseline and 4 weeks
The PAGI-SYM contains 20 items and the scores range from 0 (no symptoms)-5 (very severe symptoms) for each item with a total score of 0-100. Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
Baseline and 4 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月2日

初级完成 (实际的)

2012年5月29日

研究完成 (实际的)

2012年5月29日

研究注册日期

首次提交

2011年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月9日

首次发布 (估计)

2011年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月29日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPD557-202
  • 2010-021397-12 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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