An Explorative Trial to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Refractory GERD Patients
29 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
An Explorative, Randomized, Placebo-controlled, DB, Parallel-group Trial, to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Subjects With GERD & With Persistent Symptoms Despite Taking a Stable Dose of PPIs
The purpose of this trial is to investigate the pharmacodynamic effect on reflux parameters of SPD557 tablets (0.5 mg t.i.d., on top of PPI treatment) in patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) with persistent symptoms despite taking a stable dose of proton pump inhibitors.
Additionally the effect on symptoms will be explored and safety and tolerability will be evaluated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Garmisch-Partenkirchen, Alemania, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Otto-von-Guericke University
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven, Belgium
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Bruxelles
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Brussels, Bruxelles, Bélgica, 1070
- CUB Hôpital Erasme
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Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
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Lyon, Francia, 69437
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Hôtel Dieu - CHU de Nantes
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, E12AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Center (Nottingham University Hospital)
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Bern, Suiza, BHH D140
- Inselspital Bern (Bern University Hopsital)
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Suiza, CH-8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Written ICF signed voluntarily before the first trial related activity.
- Subjects with a history of GERD symptoms (i.e., heartburn and/or regurgitation) during the last 6 months
- Subjects on a stable dose of PPIs, compliant for at least 6 weeks prior to screening.
- ≥3 days per week with heartburn and/or regurgitation symptoms of at least moderate severity and a minimum of 25 liquid containing reflux events over 24h (pH/MII monitoring).
Exclusion criteria:
- Subjects with prior endoscopic anti-reflux procedure or major GI surgery or subjects with major GI disorders.
- Presence of severe and clinically uncontrolled cardiovascular, liver or lung disease, neurologic, cancer or AIDS.
- Alarm symptoms suggestive of malignancies or organic disease.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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matching placebo tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment
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Experimental: SPD557
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0.5 mg tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in the Number of Liquid-containing Reflux Events (pH/MII Monitoring) at 4 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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This is used to characterize gastric reflux events.
The measurements were made over a 24-hour period at baseline and again at week 4.
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Baseline and 4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Number of Days With Heartburn and/or Regurgitation at 4 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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Baseline and 4 weeks
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Change From Baseline in the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Questionnaire at 4 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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The PAGI-SYM contains 20 items and the scores range from 0 (no symptoms)-5 (very severe symptoms) for each item with a total score of 0-100.
Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
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Baseline and 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPD557-202
- 2010-021397-12 (Número EudraCT)
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