Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Explorative Trial to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Refractory GERD Patients

29. maj 2021 opdateret af: Shire

An Explorative, Randomized, Placebo-controlled, DB, Parallel-group Trial, to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Subjects With GERD & With Persistent Symptoms Despite Taking a Stable Dose of PPIs

The purpose of this trial is to investigate the pharmacodynamic effect on reflux parameters of SPD557 tablets (0.5 mg t.i.d., on top of PPI treatment) in patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) with persistent symptoms despite taking a stable dose of proton pump inhibitors. Additionally the effect on symptoms will be explored and safety and tolerability will be evaluated.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Belgium
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E12AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Center (Nottingham University Hospital)
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Hôtel Dieu - CHU de Nantes
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, BHH D140
        • Inselspital Bern (Bern University Hopsital)
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  1. Written ICF signed voluntarily before the first trial related activity.
  2. Subjects with a history of GERD symptoms (i.e., heartburn and/or regurgitation) during the last 6 months
  3. Subjects on a stable dose of PPIs, compliant for at least 6 weeks prior to screening.
  4. ≥3 days per week with heartburn and/or regurgitation symptoms of at least moderate severity and a minimum of 25 liquid containing reflux events over 24h (pH/MII monitoring).

Exclusion criteria:

  1. Subjects with prior endoscopic anti-reflux procedure or major GI surgery or subjects with major GI disorders.
  2. Presence of severe and clinically uncontrolled cardiovascular, liver or lung disease, neurologic, cancer or AIDS.
  3. Alarm symptoms suggestive of malignancies or organic disease.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
matching placebo tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment
Eksperimentel: SPD557
Medicin: SPD557
0.5 mg tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the Number of Liquid-containing Reflux Events (pH/MII Monitoring) at 4 Weeks
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
This is used to characterize gastric reflux events. The measurements were made over a 24-hour period at baseline and again at week 4.
Baseline and 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the Number of Days With Heartburn and/or Regurgitation at 4 Weeks
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
Baseline and 4 weeks
Change From Baseline in the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Questionnaire at 4 Weeks
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
The PAGI-SYM contains 20 items and the scores range from 0 (no symptoms)-5 (very severe symptoms) for each item with a total score of 0-100. Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
Baseline and 4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD557-202
  • 2010-021397-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med SPD557

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner