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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01370863
An Explorative Trial to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Refractory GERD Patients
29. Mai 2021 aktualisiert von: Shire
An Explorative, Randomized, Placebo-controlled, DB, Parallel-group Trial, to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Subjects With GERD & With Persistent Symptoms Despite Taking a Stable Dose of PPIs
The purpose of this trial is to investigate the pharmacodynamic effect on reflux parameters of SPD557 tablets (0.5 mg t.i.d., on top of PPI treatment) in patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) with persistent symptoms despite taking a stable dose of proton pump inhibitors.
Additionally the effect on symptoms will be explored and safety and tolerability will be evaluated.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven, Belgium
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Bruxelles
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Brussels, Bruxelles, Belgien, 1070
- CUB Hôpital Erasme
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Garmisch-Partenkirchen, Deutschland, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Otto-von-Guericke University
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Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint Andre
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Lyon, Frankreich, 69437
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
- Hôtel Dieu - CHU de Nantes
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Bern, Schweiz, BHH D140
- Inselspital Bern (Bern University Hopsital)
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St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Schweiz, CH-8091
- University Hospital Zürich
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, E12AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Queen's Medical Center (Nottingham University Hospital)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Written ICF signed voluntarily before the first trial related activity.
- Subjects with a history of GERD symptoms (i.e., heartburn and/or regurgitation) during the last 6 months
- Subjects on a stable dose of PPIs, compliant for at least 6 weeks prior to screening.
- ≥3 days per week with heartburn and/or regurgitation symptoms of at least moderate severity and a minimum of 25 liquid containing reflux events over 24h (pH/MII monitoring).
Exclusion criteria:
- Subjects with prior endoscopic anti-reflux procedure or major GI surgery or subjects with major GI disorders.
- Presence of severe and clinically uncontrolled cardiovascular, liver or lung disease, neurologic, cancer or AIDS.
- Alarm symptoms suggestive of malignancies or organic disease.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
matching placebo tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment
|
Experimental: SPD557
|
0.5 mg tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change From Baseline in the Number of Liquid-containing Reflux Events (pH/MII Monitoring) at 4 Weeks
Zeitfenster: Baseline and 4 weeks
|
This is used to characterize gastric reflux events.
The measurements were made over a 24-hour period at baseline and again at week 4.
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Baseline and 4 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change From Baseline in the Number of Days With Heartburn and/or Regurgitation at 4 Weeks
Zeitfenster: Baseline and 4 weeks
|
Baseline and 4 weeks
|
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Change From Baseline in the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Questionnaire at 4 Weeks
Zeitfenster: Baseline and 4 weeks
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The PAGI-SYM contains 20 items and the scores range from 0 (no symptoms)-5 (very severe symptoms) for each item with a total score of 0-100.
Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
|
Baseline and 4 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPD557-202
- 2010-021397-12 (EudraCT-Nummer)
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