Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Explorative Trial to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Refractory GERD Patients

29. mai 2021 oppdatert av: Shire

An Explorative, Randomized, Placebo-controlled, DB, Parallel-group Trial, to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Subjects With GERD & With Persistent Symptoms Despite Taking a Stable Dose of PPIs

The purpose of this trial is to investigate the pharmacodynamic effect on reflux parameters of SPD557 tablets (0.5 mg t.i.d., on top of PPI treatment) in patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) with persistent symptoms despite taking a stable dose of proton pump inhibitors. Additionally the effect on symptoms will be explored and safety and tolerability will be evaluated.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Belgium
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgia, 1070
        • CUB Hopital Erasme
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Hôtel Dieu - CHU de Nantes
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Storbritannia, E12AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Center (Nottingham University Hospital)
  • Sveits
      • Bern, Sveits, BHH D140
        • Inselspital Bern (Bern University Hopsital)
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  1. Written ICF signed voluntarily before the first trial related activity.
  2. Subjects with a history of GERD symptoms (i.e., heartburn and/or regurgitation) during the last 6 months
  3. Subjects on a stable dose of PPIs, compliant for at least 6 weeks prior to screening.
  4. ≥3 days per week with heartburn and/or regurgitation symptoms of at least moderate severity and a minimum of 25 liquid containing reflux events over 24h (pH/MII monitoring).

Exclusion criteria:

  1. Subjects with prior endoscopic anti-reflux procedure or major GI surgery or subjects with major GI disorders.
  2. Presence of severe and clinically uncontrolled cardiovascular, liver or lung disease, neurologic, cancer or AIDS.
  3. Alarm symptoms suggestive of malignancies or organic disease.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
matching placebo tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment
Eksperimentell: SPD557
Legemiddel: SPD557
0.5 mg tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the Number of Liquid-containing Reflux Events (pH/MII Monitoring) at 4 Weeks
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
This is used to characterize gastric reflux events. The measurements were made over a 24-hour period at baseline and again at week 4.
Baseline and 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the Number of Days With Heartburn and/or Regurgitation at 4 Weeks
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
Baseline and 4 weeks
Change From Baseline in the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Questionnaire at 4 Weeks
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
The PAGI-SYM contains 20 items and the scores range from 0 (no symptoms)-5 (very severe symptoms) for each item with a total score of 0-100. Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
Baseline and 4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD557-202
  • 2010-021397-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere