An Explorative Trial to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Refractory GERD Patients
29 de maio de 2021 atualizado por: Shire
An Explorative, Randomized, Placebo-controlled, DB, Parallel-group Trial, to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Subjects With GERD & With Persistent Symptoms Despite Taking a Stable Dose of PPIs
The purpose of this trial is to investigate the pharmacodynamic effect on reflux parameters of SPD557 tablets (0.5 mg t.i.d., on top of PPI treatment) in patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) with persistent symptoms despite taking a stable dose of proton pump inhibitors.
Additionally the effect on symptoms will be explored and safety and tolerability will be evaluated.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Garmisch-Partenkirchen, Alemanha, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Otto-von-Guericke University
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven, Belgium
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Bruxelles
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Brussels, Bruxelles, Bélgica, 1070
- CUB Hôpital Erasme
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Bordeaux Cedex, França, 33075
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
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Lyon, França, 69437
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Hôtel Dieu - CHU de Nantes
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, E12AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Center (Nottingham University Hospital)
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Bern, Suíça, BHH D140
- Inselspital Bern (Bern University Hopsital)
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Suíça, CH-8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Written ICF signed voluntarily before the first trial related activity.
- Subjects with a history of GERD symptoms (i.e., heartburn and/or regurgitation) during the last 6 months
- Subjects on a stable dose of PPIs, compliant for at least 6 weeks prior to screening.
- ≥3 days per week with heartburn and/or regurgitation symptoms of at least moderate severity and a minimum of 25 liquid containing reflux events over 24h (pH/MII monitoring).
Exclusion criteria:
- Subjects with prior endoscopic anti-reflux procedure or major GI surgery or subjects with major GI disorders.
- Presence of severe and clinically uncontrolled cardiovascular, liver or lung disease, neurologic, cancer or AIDS.
- Alarm symptoms suggestive of malignancies or organic disease.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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matching placebo tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment
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Experimental: SPD557
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0.5 mg tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in the Number of Liquid-containing Reflux Events (pH/MII Monitoring) at 4 Weeks
Prazo: Baseline and 4 weeks
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This is used to characterize gastric reflux events.
The measurements were made over a 24-hour period at baseline and again at week 4.
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Baseline and 4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Number of Days With Heartburn and/or Regurgitation at 4 Weeks
Prazo: Baseline and 4 weeks
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Baseline and 4 weeks
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Change From Baseline in the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Questionnaire at 4 Weeks
Prazo: Baseline and 4 weeks
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The PAGI-SYM contains 20 items and the scores range from 0 (no symptoms)-5 (very severe symptoms) for each item with a total score of 0-100.
Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
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Baseline and 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPD557-202
- 2010-021397-12 (Número EudraCT)
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