An Explorative Trial to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Refractory GERD Patients
2021년 5월 29일 업데이트: Shire
An Explorative, Randomized, Placebo-controlled, DB, Parallel-group Trial, to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Subjects With GERD & With Persistent Symptoms Despite Taking a Stable Dose of PPIs
The purpose of this trial is to investigate the pharmacodynamic effect on reflux parameters of SPD557 tablets (0.5 mg t.i.d., on top of PPI treatment) in patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) with persistent symptoms despite taking a stable dose of proton pump inhibitors.
Additionally the effect on symptoms will be explored and safety and tolerability will be evaluated.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
-
-
-
-
Garmisch-Partenkirchen, 독일, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen Gmbh
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Otto-von-Guericke University
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven, Belgium
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, 벨기에, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, BHH D140
- Inselspital Bern (Bern University Hopsital)
-
St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, 스위스, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, 영국, E12AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Center (Nottingham University Hospital)
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
Lyon, 프랑스, 69437
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Written ICF signed voluntarily before the first trial related activity.
- Subjects with a history of GERD symptoms (i.e., heartburn and/or regurgitation) during the last 6 months
- Subjects on a stable dose of PPIs, compliant for at least 6 weeks prior to screening.
- ≥3 days per week with heartburn and/or regurgitation symptoms of at least moderate severity and a minimum of 25 liquid containing reflux events over 24h (pH/MII monitoring).
Exclusion criteria:
- Subjects with prior endoscopic anti-reflux procedure or major GI surgery or subjects with major GI disorders.
- Presence of severe and clinically uncontrolled cardiovascular, liver or lung disease, neurologic, cancer or AIDS.
- Alarm symptoms suggestive of malignancies or organic disease.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
matching placebo tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment
|
|
실험적: SPD557
|
0.5 mg tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Number of Liquid-containing Reflux Events (pH/MII Monitoring) at 4 Weeks
기간: Baseline and 4 weeks
|
This is used to characterize gastric reflux events.
The measurements were made over a 24-hour period at baseline and again at week 4.
|
Baseline and 4 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Number of Days With Heartburn and/or Regurgitation at 4 Weeks
기간: Baseline and 4 weeks
|
Baseline and 4 weeks
|
|
|
Change From Baseline in the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Questionnaire at 4 Weeks
기간: Baseline and 4 weeks
|
The PAGI-SYM contains 20 items and the scores range from 0 (no symptoms)-5 (very severe symptoms) for each item with a total score of 0-100.
Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
|
Baseline and 4 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SPD557에 대한 임상 시험
-
Shire완전한