Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Explorative Trial to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Refractory GERD Patients

29 мая 2021 г. обновлено: Shire

An Explorative, Randomized, Placebo-controlled, DB, Parallel-group Trial, to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Subjects With GERD & With Persistent Symptoms Despite Taking a Stable Dose of PPIs

The purpose of this trial is to investigate the pharmacodynamic effect on reflux parameters of SPD557 tablets (0.5 mg t.i.d., on top of PPI treatment) in patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) with persistent symptoms despite taking a stable dose of proton pump inhibitors. Additionally the effect on symptoms will be explored and safety and tolerability will be evaluated.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven, Belgium
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Бельгия, 1070
        • CUB Hopital Erasme
  • Германия
      • Garmisch-Partenkirchen, Германия, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Otto-von-Guericke University
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E12AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queen's Medical Center (Nottingham University Hospital)
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Lyon, Франция, 69437
        • CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Hôtel Dieu - CHU de Nantes
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, BHH D140
        • Inselspital Bern (Bern University Hopsital)
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  1. Written ICF signed voluntarily before the first trial related activity.
  2. Subjects with a history of GERD symptoms (i.e., heartburn and/or regurgitation) during the last 6 months
  3. Subjects on a stable dose of PPIs, compliant for at least 6 weeks prior to screening.
  4. ≥3 days per week with heartburn and/or regurgitation symptoms of at least moderate severity and a minimum of 25 liquid containing reflux events over 24h (pH/MII monitoring).

Exclusion criteria:

  1. Subjects with prior endoscopic anti-reflux procedure or major GI surgery or subjects with major GI disorders.
  2. Presence of severe and clinically uncontrolled cardiovascular, liver or lung disease, neurologic, cancer or AIDS.
  3. Alarm symptoms suggestive of malignancies or organic disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: placebo
matching placebo tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment
Экспериментальный: SPD557
Лекарство: SPD557
0.5 mg tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in the Number of Liquid-containing Reflux Events (pH/MII Monitoring) at 4 Weeks
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks
This is used to characterize gastric reflux events. The measurements were made over a 24-hour period at baseline and again at week 4.
Baseline and 4 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in the Number of Days With Heartburn and/or Regurgitation at 4 Weeks
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks
Baseline and 4 weeks
Change From Baseline in the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Questionnaire at 4 Weeks
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks
The PAGI-SYM contains 20 items and the scores range from 0 (no symptoms)-5 (very severe symptoms) for each item with a total score of 0-100. Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
Baseline and 4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD557-202
  • 2010-021397-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться