An Explorative Trial to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Refractory GERD Patients
29 mai 2021 mis à jour par: Shire
An Explorative, Randomized, Placebo-controlled, DB, Parallel-group Trial, to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Subjects With GERD & With Persistent Symptoms Despite Taking a Stable Dose of PPIs
The purpose of this trial is to investigate the pharmacodynamic effect on reflux parameters of SPD557 tablets (0.5 mg t.i.d., on top of PPI treatment) in patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) with persistent symptoms despite taking a stable dose of proton pump inhibitors.
Additionally the effect on symptoms will be explored and safety and tolerability will be evaluated.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Garmisch-Partenkirchen, Allemagne, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Otto-von-Guericke University
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven, Belgium
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Bruxelles
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Brussels, Bruxelles, Belgique, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Bordeaux Cedex, France, 33075
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
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Lyon, France, 69437
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- Hôtel Dieu - CHU de Nantes
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Royaume-Uni, E12AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Queen's Medical Center (Nottingham University Hospital)
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Bern, Suisse, BHH D140
- Inselspital Bern (Bern University Hopsital)
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St. Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Suisse, CH-8091
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- Written ICF signed voluntarily before the first trial related activity.
- Subjects with a history of GERD symptoms (i.e., heartburn and/or regurgitation) during the last 6 months
- Subjects on a stable dose of PPIs, compliant for at least 6 weeks prior to screening.
- ≥3 days per week with heartburn and/or regurgitation symptoms of at least moderate severity and a minimum of 25 liquid containing reflux events over 24h (pH/MII monitoring).
Exclusion criteria:
- Subjects with prior endoscopic anti-reflux procedure or major GI surgery or subjects with major GI disorders.
- Presence of severe and clinically uncontrolled cardiovascular, liver or lung disease, neurologic, cancer or AIDS.
- Alarm symptoms suggestive of malignancies or organic disease.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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matching placebo tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment
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Expérimental: SPD557
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0.5 mg tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline in the Number of Liquid-containing Reflux Events (pH/MII Monitoring) at 4 Weeks
Délai: Baseline and 4 weeks
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This is used to characterize gastric reflux events.
The measurements were made over a 24-hour period at baseline and again at week 4.
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Baseline and 4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Number of Days With Heartburn and/or Regurgitation at 4 Weeks
Délai: Baseline and 4 weeks
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Baseline and 4 weeks
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Change From Baseline in the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Questionnaire at 4 Weeks
Délai: Baseline and 4 weeks
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The PAGI-SYM contains 20 items and the scores range from 0 (no symptoms)-5 (very severe symptoms) for each item with a total score of 0-100.
Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
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Baseline and 4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Première publication (Estimation)
10 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD557-202
- 2010-021397-12 (Numéro EudraCT)
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