Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Explorative Trial to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Refractory GERD Patients

29. května 2021 aktualizováno: Shire

An Explorative, Randomized, Placebo-controlled, DB, Parallel-group Trial, to Evaluate the Pharmacodynamic Effect of SPD557 on Reflux Parameters in Subjects With GERD & With Persistent Symptoms Despite Taking a Stable Dose of PPIs

The purpose of this trial is to investigate the pharmacodynamic effect on reflux parameters of SPD557 tablets (0.5 mg t.i.d., on top of PPI treatment) in patients with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) with persistent symptoms despite taking a stable dose of proton pump inhibitors. Additionally the effect on symptoms will be explored and safety and tolerability will be evaluated.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven, Belgium
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgie, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Lyon, Francie, 69437
        • CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Hôtel Dieu - CHU de Nantes
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
  • Německo
      • Garmisch-Partenkirchen, Německo, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto-von-Guericke University
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Spojené království, E12AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Center (Nottingham University Hospital)
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, BHH D140
        • Inselspital Bern (Bern University Hopsital)
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  1. Written ICF signed voluntarily before the first trial related activity.
  2. Subjects with a history of GERD symptoms (i.e., heartburn and/or regurgitation) during the last 6 months
  3. Subjects on a stable dose of PPIs, compliant for at least 6 weeks prior to screening.
  4. ≥3 days per week with heartburn and/or regurgitation symptoms of at least moderate severity and a minimum of 25 liquid containing reflux events over 24h (pH/MII monitoring).

Exclusion criteria:

  1. Subjects with prior endoscopic anti-reflux procedure or major GI surgery or subjects with major GI disorders.
  2. Presence of severe and clinically uncontrolled cardiovascular, liver or lung disease, neurologic, cancer or AIDS.
  3. Alarm symptoms suggestive of malignancies or organic disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
matching placebo tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment
Experimentální: SPD557
Lék: SPD557
0.5 mg tablet t.i.d. for 4 weeks on top of stable PPI treatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in the Number of Liquid-containing Reflux Events (pH/MII Monitoring) at 4 Weeks
Časové okno: Baseline and 4 weeks
This is used to characterize gastric reflux events. The measurements were made over a 24-hour period at baseline and again at week 4.
Baseline and 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in the Number of Days With Heartburn and/or Regurgitation at 4 Weeks
Časové okno: Baseline and 4 weeks
Baseline and 4 weeks
Change From Baseline in the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Questionnaire at 4 Weeks
Časové okno: Baseline and 4 weeks
The PAGI-SYM contains 20 items and the scores range from 0 (no symptoms)-5 (very severe symptoms) for each item with a total score of 0-100. Higher scores indicate more severe gastrointestinal symptoms.
Baseline and 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD557-202
  • 2010-021397-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na SPD557

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit