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Aspirin Response in High Risk Patients With Coronary Artery Disease

2016年5月11日 更新者:University of Aarhus

Is a Reduced Biochemical Response to Aspirin Associated With Increased Cardiovascular Morbidity and Mortality in High Risk Patients With Coronary Artery Disease?

Previous studies indicate that patients with cardiovascular disease have a variable response to aspirin. Despite treatment with aspirin a large number of patients suffer a myocardial infarction. This has given rise to the phenomenon "aspirin low-responsiveness". Laboratory aspirin low-responsiveness can be defined as the failure of aspirin to inhibit platelet production of thromboxane A2 or inhibit thromboxane-dependent platelet aggregation. Whether a low platelet response to aspirin results in an increased risk of future thrombotic events is of great clinical significance, but is still unknown.

The investigators hypothesize that patients with a reduced response to aspirin, determined by platelet aggregation using the apparatus Verify Now Aspirin and Multiplate, have a higher risk of thrombosis.

The purpose of this study is to investigate whether a higher incidence of cardiovascular events is found in patients with coronary artery disease (CAD) having a reduced biochemical response to aspirin compared with CAD patients having a normal biochemical response to aspirin. In addition to CAD, all patients have at least one of the following risc factors: previous myocardial infarction, type 2 diabetes mellitus and/or renal insufficiency.

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

906

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Skejby

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

906 patients with CAD. In addition to CAD, all patients have at least one of the following risc factors: previous myocardial infarction, type 2 diabetes mellitus and/or renal insufficiency.

Eligible patients are identified in the Western Denmark Heart Registry.

描述

Inclusion Criteria:

  • Coronary artery disease verified by coronary angiogram
  • Treatment with aspirin 75 mg/d for at least the previous 7 days
  • Previous myocardial infarction more than one year ago (groups with previous myocardial infarction)
  • Type 2 diabetes mellitus treated with oral antidiabetics and/or insulin (groups with type 2 diabetes mellitus)
  • Renal insufficiency; glomerular filtration rate <60 ml/min at the time of blood sampling (groups with renal insufficiency)

Exclusion Criteria:

  • Treatment with NSAIDs, clopidogrel, ticlopidine, dipyridamole, warfarin or any other drugs known to affect platelet function
  • Ischemic vascular event within the previous 12 months
  • Revascularization (angioplasty or coronary by-pass graft surgery) within the previous 12 months
  • Platelet count <120 x 10^9/L or >450 x 10^9/L
  • For patients without diabetes: fast glucose >7 mmol/L
  • Unable to give informed consent

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Combined primary endpoint: Cardiovascular death, acute myocardial infarction, ischaemic stroke
大体时间:Evaluation after 3 years
Evaluation after 3 years

次要结果测量

结果测量
大体时间
Combined secondary endpoint: Cardiovascular death, acute myocardial infarction, ischaemic stroke
大体时间:Evaluation after 5 years
Evaluation after 5 years
Single endpoints:cardiovascular death; acute myocardial infarction; ischemic stroke; stent thrombosis; all-cause death
大体时间:Evaluation after 3 and 5 years
Evaluation after 3 and 5 years

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Genotype according to pre-specified genetic single nucleotide polymorphisms (SNPs)
大体时间:Baseline
At the day of blood sampling, plasma samples are retrieved for DNA extraction. DNA samples are used to evaluate if pre-specified genetic single nucleotide polymorphisms (SNPs) are associated with platelet aggregation levels.
Baseline

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D、Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月27日

首次发布 (估计)

2011年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月11日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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