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Prospective, Longitudinal Multicentric Survey in the Therapeutic Care of Mild to Moderate Ulcerative Colitis (OPTIMUM)

2015年10月28日更新者：Ferring Pharmaceuticals

Observatoire Prospectif, Longitudinal Dans la Prise en Charge Thérapeutique de La Rectocolite Hémorragique légère à Modérée

The primary objective of this study is to confirm the long-term efficacy (remission and maintenance in remission) of current validated treatments. Each patient will be followed during 3 years in this non-interventional trial.

研究概览

地位

完全的

条件

溃疡性结肠炎

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

812

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Aix en Provence Cedex 1、法国
    - Centre Hospitalier pays d aix
  - Amboise、法国
    - Investigational Site
  - Amiens、法国
    - Cabinet Medical
  - Amiens、法国
    - CMAD
  - Angers、法国
    - Clinique Saint Joseph
  - Anglet、法国
    - Investigational Site
  - Arras、法国
    - Cabinet Medical
  - Aulnay Sous Bois Cedex、法国
    - Hopital Robert Ballanger
  - Aulnays Sous Bois、法国
    - Investigational Site
  - Auxerre、法国
    - Polyclinique Ste Marguerite
  - Beausoleil、法国
    - Investigational Site
  - Bethune、法国
    - Clinique ANNE D'ERTOIS
  - Beziers、法国
    - Le Rabelais
  - Blois、法国
    - Centre Hospitalier de Blois
  - Bordeaux、法国
    - Investigational Site
  - Bourg En Bresse Cedex、法国
    - CH de Bourg-en Bresse Hopital de Fleyriart (Viriat)
  - Bruges Cedex、法国
    - Polyclinique Jean Villar
  - Caen、法国
    - Cabinet Medical
  - Cahors、法国
    - Cabinet Medical
  - Carcassonne、法国
    - Polyclinic Montréal
  - Carpentras、法国
    - Investigational Site
  - Cesson Sevigne Cedex、法国
    - Maison de Consultations
  - Challes Les Eaux、法国
    - Investigational Site
  - Chambery、法国
    - CH de Chambery
  - Chambray Les Tours、法国
    - Pole Sante Leonard de Vinci
  - Charleville Mezieres、法国
    - Cabinet Medical
  - Chateaubriant、法国
    - Cabinet Medical
  - Chateauroux、法国
    - Cabinet Medical
  - Chateauroux、法国
    - Hospital
  - Chateauroux、法国
    - Investigational Site
  - Chateauroux Cedex、法国
    - Ch Chateauroux
  - Cherbourg、法国
    - Cabinet Medical
  - Chinon、法国
    - Investigational Site
  - Château Gontier、法国
    - Centre Hospitalier du Haut Anjou Hospital St Julien
  - Clermont Ferrand Cedex 2、法国
    - Cabinet Medical
  - Colombes、法国
    - Cabinet Medical
  - Cornebarrieu、法国
    - Clinique des Cèdres
  - Creil Cedex、法国
    - Centre Hospitalier LAENNEC
  - Creteil、法国
    - Hospital
  - Creteil、法国
    - Investigational Site
  - Creteil Cedex、法国
    - CHI Créteil
  - Creteil Cedex、法国
    - Hospital
  - Dax、法国
    - Cabinet Medical
  - Decines Charpieu、法国
    - Cabinet Medical
  - Dijon、法国
    - Investigational Site
  - Dole、法国
    - Investigational Site
  - Draguignan、法国
    - Octogone
  - Dreux、法国
    - Hospital De Dreux
  - Eaubonne、法国
    - Hôpital Simone Veil
  - Echirolles、法国
    - Cabinet Medical
  - Fleury-les-aubrais、法国
    - Clinic De La Présentation
  - Foix CEDEX、法国
    - Centre Hospitalier du val d'Ariège
  - Fontenay Le Comte、法国
    - Investigational Site
  - Gien、法国
    - Investigational Site
  - Grenoble、法国
    - Cabinet Medical
  - Guigamp Pabu、法国
    - Investigational Site
  - Irigny、法国
    - Investigational Site
  - La Chaussee St Victor、法国
    - Cabinet Medical
  - La Fleche、法国
    - Sarthe et Loir / Médecine IV Hospital
  - La Roche Sur Yon Cedex、法国
    - Hospital Les Oudairies
  - La Varenne St Hilaire、法国
    - Cabinet Medical
  - La roche Sur Yon Cedex 9、法国
    - Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
  - Lagny Sur Marne、法国
    - CH Lagny Marne La Vallee
  - Lambres les Douai、法国
    - Clinique St Ame
  - Lannion、法国
    - Investigational Site
  - Le Cannet、法国
    - Investigational Site
  - Le Puy En Velay、法国
    - Clinique Bon Secours
  - Lille、法国
    - Cabinet Medical
  - Limoges、法国
    - Investigational Site
  - Lisieux、法国
    - Polyclinique de Lisieux
  - Lorient、法国
    - Investigational Site
  - Lyon Cedex 8、法国
    - Hopital Prive Jean Mermoz
  - Marseille、法国
    - Cabinet Medical
  - Metz、法国
    - Hopital Clinique Claude Bernard
  - Metz、法国
    - HPM Site Sainte-Andre
  - Metz、法国
    - Private hospital of Metz
  - Montauban Cedex、法国
    - CHG Montauban
  - Montelimard、法国
    - Cabinet Medical
  - Montelimard、法国
    - Centre Hospitalier Montélimard
  - Montelimard、法国
    - Investigational Site
  - Montelimard CEDEX、法国
    - Centre Hospitalier Montélimard
  - Montfermeil、法国
    - CHI Le Raincy Montfermeil
  - Montfermeil、法国
    - Hospital Le Raincy Montfermeil
  - Montpellier、法国
    - Hospital Saint Eloi
  - Montpellier、法国
    - Cabinet Medical
  - Montpellier CEDEX 5、法国
    - Hopital Saint Eloi
  - Montrouge、法国
    - Investigational Site
  - Mulhouse、法国
    - Cabinet Medical
  - Nantes、法国
    - Centre Erdre-Saint Augustin
  - Nantes、法国
    - Centre Médical Erdre-St Augustin
  - Narbonne、法国
    - Investigational Site
  - Nice、法国
    - Investigational Site
  - Nice、法国
    - Cabinet Medical
  - Nice Cedex 3、法国
    - CHU de Nice-Hopital de l'Archet
  - Nimes、法国
    - Cabinet Medical
  - Nimes、法国
    - Le Méridien
  - Niort、法国
    - Investigational Site
  - Pabu、法国
    - Hopital de Guingamp
  - Paris、法国
    - Investigational Site
  - Paris、法国
    - Cabinet Medical
  - Paris、法国
    - Clinique du Louvre
  - Perpignan、法国
    - Centre Hospitalier de Perpignan
  - Prades、法国
    - Cabinet Medical
  - Pringy Cedex、法国
    - Centre Hospitalier D'annecy
  - Quevert、法国
    - Cabinet Médicale
  - Reims、法国
    - Investigational Site
  - Rennes、法国
    - Clinique La sagesse
  - Riom、法国
    - Investigational Site
  - Rodez、法国
    - Investigational Site
  - Rouen、法国
    - Clinique de l'Europe
  - Rouen、法国
    - Clinique Mathilde
  - Saint Brieuc、法国
    - Investigational Site
  - Saint Jean de Luz、法国
    - Investigational Site
  - Saint Nazaire、法国
    - Cabinet Lamartine
  - Saint Quentin、法国
    - Investigational Site
  - Saint-Jean-De-Vedas、法国
    - Cabinet Medical
  - Saint-herblain、法国
    - Centre Médical des Châtaigniers
  - Sarreguemines、法国
    - Cabinet Medical
  - Sarreguemines、法国
    - Investigational Site
  - Saumur、法国
    - Cabinet Medical
  - Savigny sur orge、法国
    - Cabinet Medical
  - Sevran、法国
    - Cabinet Medical
  - St Gregoire、法国
    - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
  - St Lo、法国
    - Investigational Site
  - St Nazaire、法国
    - Polyclinique de l'Océan
  - St Raphael、法国
    - Investigational Site
  - Strasbourg、法国
    - Cabinet Medical
  - Sucy en Brie、法国
    - Cabinet Medical
  - Tarbes、法国
    - Investigational Site
  - Thionville、法国
    - Investigational Site
  - Toulon、法国
    - Cabinet Medical
  - Toulouse、法国
    - Investigational Site
  - Toulouse、法国
    - Clinic Saint Jean Languedoc
  - Tourcoing、法国
    - Cabinet Medical
  - Tourcoing、法国
    - Centre Hospitalier de Tourcoing-Hôpital DRON
  - Tournefeuille、法国
    - Investigational Site
  - Troyes、法国
    - Cabinet Medical
  - Valence、法国
    - Clinic
  - Valence Cedex 9、法国
    - Centre Hospitalier de Valence
  - Valence Cedex 9、法国
    - Hospital of Valence
  - Valenciennes、法国
    - Centre hospitalier de valenciennes
  - Vannes、法国
    - Investigational Site
  - Vendome、法国
    - Cabinet Medical
  - Venissieux、法国
    - Groupe hospitalier les Portes du Sud
  - Venissieux、法国
    - Groupe Hospitalier Mutualiste "Les Portes du Sud"
  - Venissieux、法国
    - Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  - Verguigneul、法国
    - Centre Futura Medica
  - Vernon、法国
    - Investigational Site
  - Vesoul、法国
    - Cabinet Medical
  - Villemoisson sur orge、法国
    - Centre Chirurgical St laurent
  - Villeneuve Saint Georges Cedex、法国
    - CH Villeneuve Saint Georges
  - Villeneuve Saint-Georges、法国
    - CHIV
  - Villeneuve saint georges、法国
    - Hospital of Villeneuve Saint Georges
  - Vincennes、法国
    - Cabinet Medical
  - Vincennes、法国
    - Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

All patients at least 18 years old suffering from mild to moderate active ulcerative colitis (whatever the extension)

描述

Inclusion Criteria:

18 years old or above
Ulcerative colitis, whatever the extension, in mild to moderate flare-up (including proctitis)
Having received the information sheet

Exclusion Criteria:

Participating, at the time of inclusion, in another study using an investigational drug or device

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Remission rate (ulcerative colitis) - calculated by UCCS (Ulcerative Colitis Clinical Score) 大体时间：From baseline (inclusion visit) and at 1 year interval after baseline	From baseline (inclusion visit) and at 1 year interval after baseline
Remission rate (ulcerative colitis) - calculated by UCCS (Ulcerative Colitis Clinical Score) 大体时间：From baseline (inclusion visit) and at 2 year interval after baseline	From baseline (inclusion visit) and at 2 year interval after baseline
Remission rate (ulcerative colitis) - calculated by UCCS (Ulcerative Colitis Clinical Score) 大体时间：From baseline (inclusion visit) and at 3 year interval after baseline	From baseline (inclusion visit) and at 3 year interval after baseline

次要结果测量

结果测量	大体时间
Remission rate (endoscopic) - calculated by UC-DAI (Ulcerative Colitis Disease Activity Index) 大体时间：From baseline (inclusion visit) and at 1 year interval after baseline	From baseline (inclusion visit) and at 1 year interval after baseline
Assessing treatment adherence by patient's completion of questionnaire MMAS-8 (Modified Morisky Adherence Scale) 大体时间：From baseline (inclusion visit) and at 1 year interval after baseline	From baseline (inclusion visit) and at 1 year interval after baseline
Occurence/number of adverse events 大体时间：From baseline (inclusion visit) to year 3 after baseline	From baseline (inclusion visit) to year 3 after baseline
Colonoscopy (if available) - assessing endoscopic activity of the ulcerative colitis 大体时间：From baseline (inclusion visit) to 3 year after baseline	From baseline (inclusion visit) to 3 year after baseline
Remission rate (endoscopic) - calculated by UC-DAI (Ulcerative Colitis Disease Activity Index) 大体时间：From baseline (inclusion visit) and at 2 year interval after baseline	From baseline (inclusion visit) and at 2 year interval after baseline
Remission rate (endoscopic) - calculated by UC-DAI (Ulcerative Colitis Disease Activity Index) 大体时间：From baseline (inclusion visit) and at 3 year interval after baseline	From baseline (inclusion visit) and at 3 year interval after baseline
Assessing treatment adherence by patient's completion of questionnaire MMAS-8 (Modified Morisky Adherence Scale) 大体时间：From baseline (inclusion visit) and at 2 year interval after baseline	From baseline (inclusion visit) and at 2 year interval after baseline
Assessing treatment adherence by patient's completion of questionnaire MMAS-8 (Modified Morisky Adherence Scale) 大体时间：From baseline (inclusion visit) and at 3 year interval after baseline	From baseline (inclusion visit) and at 3 year interval after baseline

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月1日

首次发布 (估计)

2011年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月28日

最后验证

2015年10月1日

Prospective, Longitudinal Multicentric Survey in the Therapeutic Care of Mild to Moderate Ulcerative Colitis (OPTIMUM)

Observatoire Prospectif, Longitudinal Dans la Prise en Charge Thérapeutique de La Rectocolite Hémorragique légère à Modérée

研究概览

地位

条件

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点