阿格列汀在韩国健康受试者中的药代动力学和药效学研究
2013年2月17日 更新者：Takeda
健康韩国受试者中阿格列汀 12.5 mg、25 mg 和 50 mg 的药代动力学和药效学的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量研究
本研究的目的是评估健康韩国受试者单次或多次口服阿格列汀（QD）后阿格列汀的药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
阿格列汀是一种选择性的、可口服的二肽基肽酶 4 抑制剂，由武田全球研发中心开发，用于治疗 2 型糖尿病。 抑制二肽基肽酶 4 (DPP-4) 可延长 2 种重要的肠促胰岛素激素、胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 和葡萄糖依赖性促胰岛素肽 (GIP) 的作用。 这些激素负责增加胰岛素合成、调节 β 细胞增殖、抑制胃排空和抑制胰高血糖素分泌。
包括美国和日本在内的多个国家已经对阿格列汀及其临床疗效进行了评估。 随着阿格列汀的开发扩展到其他国家，需要更多的研究来连接之前获得的数据。
本研究的主要目的是评估阿格列汀在健康韩国参与者中的药代动力学和药效学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
- 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
- 参与者是韩国血统的健康成年男性或女性参与者。
- 在知情同意和第一次研究药物剂量时，参与者年龄在 18 至 55 岁（含）之间。
- 参与者的体重指数 (BMI) 在 18.0 和 26.0 kg/m2 之间，包括筛选时的在内。
- 未绝育且与育龄女性伴侣有性行为的男性参与者同意在整个研究期间和最后一次给药后的 12 周内从签署知情同意书起使用充分的避孕措施。
- 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内，从签署知情同意书开始，定期使用充分的避孕措施。
排除标准：
- 参与者在筛选前 30 天内收到任何研究化合物。
- 参与者在之前的临床研究中接受过阿格列汀治疗或作为治疗药物。
- 参与者是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究的研究中心员工（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
- 参与者有代谢（包括糖尿病、高胆固醇血症或血脂异常）、内分泌、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、风湿、皮肤和皮下组织疾病、感染、肝、肾、泌尿系统疾病的不受控制的、有临床意义的表现史、免疫学、精神病学或情绪障碍（包括任何过去的自杀未遂史），或乳糖不耐症史，这可能会影响参与者参与的能力或可能混淆研究结果。
- 参与者已知对阿格列汀制剂的任何成分过敏。
- 参与者在筛选或登记时（第 -1 天）的滥用药物或酒精尿药结果呈阳性。
- 参与者在筛选访问前 1 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史，或者不愿同意在整个研究期间戒酒和戒毒。
- 参与者服用了排除的药物和膳食产品表中列出的任何排除的药物、补充剂或食品。
- 如果是女性，参与者在参与本研究之前、期间或之后 30 天内怀孕或哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
- 如果是男性，参与者打算在本研究过程中或最后一次给药后的 12 周内捐献精子。
- 参与者有当前心血管、中枢神经系统、肝脏、造血系统疾病、肾功能障碍、代谢或内分泌功能障碍、严重过敏、哮喘低氧血症、高血压、癫痫发作或过敏性皮疹的证据。 在参与者的病史、体格检查或安全实验室测试中有任何发现可以合理怀疑可能禁忌服用阿格列汀或同类药物或可能干扰研究进行的疾病。 这包括但不限于消化性溃疡病、癫痫症和心律失常。
- 参与者当前或近期（6 个月内）患有预计会影响药物吸收的胃肠道疾病（即吸收不良、食管反流、消化性溃疡病、糜烂性食管炎的病史 [每周超过一次] 胃灼热，或任何外科手术[例如，胆囊切除术]）。
- 参与者有癌症病史，但在第 1 天之前已经缓解至少 5 年的基底细胞癌除外。
- 参与者的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV) 检测结果呈阳性，或在筛选访视时有已知的人类免疫缺陷病毒感染史。
- 参与者在入住日 -1 之前的 28 天内使用过含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片或尼古丁口香糖）。 可替宁测试在筛选或登记时呈阳性（第 -1 天）。
- 参与者外周静脉通路不良。
- 参与者在第 1 天之前的 30 天内捐献或失去了 450 mL 或更多的血容量（包括血浆置换），或输过任何血液制品。
- 参与者的筛查或登记（第 -1 天）心电图 (ECG) 异常（具有临床意义）。 任何心电图异常（无临床意义）的参与者的进入必须得到批准，并由主要研究者签名记录。
- 参与者的筛查或第 -1 天实验室值异常，表明存在具有临床意义的潜在疾病或参与者存在以下实验室异常：丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限的 2 倍。
- 参与者的血红蛋白值仅在筛选时 <12 g/dL。
- 参与者在筛选或登记时（第 -1 天）的收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱。
- 参与者的血清肌酐水平 > 1.5 mg/dL 仅在筛选时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿格列汀 12.5 毫克 QD
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阿格列汀 12.5 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 7 天。
其他名称：
阿格列汀 25 毫克，片剂，口服，每日一次，最多 7 天。
其他名称：
阿格列汀 25 毫克，片剂，口服，两片，每天一次，最多 7 天。
其他名称：
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实验性的：阿格列汀 25 毫克 QD
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阿格列汀 12.5 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 7 天。
其他名称：
阿格列汀 25 毫克，片剂，口服，每日一次，最多 7 天。
其他名称：
阿格列汀 25 毫克，片剂，口服，两片，每天一次，最多 7 天。
其他名称：
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实验性的：阿格列汀 50 毫克 QD
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阿格列汀 12.5 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 7 天。
其他名称：
阿格列汀 25 毫克，片剂，口服，每日一次，最多 7 天。
其他名称：
阿格列汀 25 毫克，片剂，口服，两片，每天一次，最多 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax：最大观察血浆浓度药代动力学参数
大体时间：第 1-4 天，第 10 天
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最大观察血浆浓度 (Cmax) 是单剂量和多剂量研究药物给药后的峰值血浆浓度
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第 1-4 天，第 10 天
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Tmax：达到最大血浆浓度 (Cmax) 药代动力学参数的时间
大体时间：第 1-4 天，第 10 天。
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单剂量和多剂量研究药物给药后达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
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第 1-4 天，第 10 天。
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AUC(0-inf)：从时间 0 到无限药代动力学参数的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1-4 天
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施用单剂量研究药物后从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积。
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第 1-4 天
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AUC(0-24)：从时间 0 到 24 小时药代动力学参数的血浆浓度-时间曲线下的面积。
大体时间：第 1-4 天，第 10 天。
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施用单剂量和多剂量研究药物后 0 至 24 小时的曲线下面积。
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第 1-4 天，第 10 天。
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终末相消除半衰期 (T1/2) 药代动力学参数
大体时间：第 1-4 天
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给予单剂量研究药物后，一半药物从血浆中消除所需的时间。
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第 1-4 天
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口服清除率 (CL/F) 药代动力学参数
大体时间：第 1-4 天
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CL/F 是单剂量研究药物给药后药物从血浆中的表观清除率。
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第 1-4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Director Clinical Science、Takeda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月11日
首次发布 (估计)
2011年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月17日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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