Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki alogliptyny u zdrowych koreańskich uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Uczestnik jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub kobietą pochodzenia koreańskiego.
4. Uczestnik jest w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody i podania pierwszej dawki badanego leku.
5. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 26,0 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym.
6. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
7. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
2. Uczestnik otrzymał alogliptynę w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
3. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
4. U uczestnika występowały w przeszłości niekontrolowane, klinicznie istotne objawy zaburzeń metabolicznych (w tym cukrzyca, hipercholesterolemia lub dyslipidemia), endokrynologicznych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, reumatologicznych, skóry i tkanki podskórnej, zakaźnych, wątrobowych, nerkowych, urologicznych , zaburzenia immunologiczne, psychiatryczne lub zaburzenia nastroju (w tym próby samobójcze w przeszłości) lub nietolerancja laktozy w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zafałszować wyniki badania.
5. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu alogliptyny.
6. Uczestnik ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
7. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
8. Uczestnik przyjął wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze wymienione w tabeli Wykluczone leki i produkty dietetyczne.
9. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
10. Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 12 tygodni po ostatniej dawce.
11. Uczestnik ma dowody na obecne choroby sercowo-naczyniowe, ośrodkowy układ nerwowy, wątrobę, układ krwiotwórczy, dysfunkcję nerek, dysfunkcję metaboliczną lub hormonalną, poważną alergię, astmę, hipoksemię, nadciśnienie, drgawki lub alergiczną wysypkę skórną. W historii choroby uczestnika, badaniu fizykalnym lub badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa stwierdzono jakiekolwiek odkrycie, które daje uzasadnione podejrzenie choroby, która stanowiłaby przeciwwskazanie do przyjmowania alogliptyny lub podobnego leku z tej samej klasy, lub która mogłaby zakłócić przebieg badania. Obejmuje to między innymi chorobę wrzodową, napady padaczkowe i zaburzenia rytmu serca.
12. Uczestnik ma obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie w wywiadzie, refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku, częste [częściej niż raz w tygodniu] występowanie zgagi lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna [np. cholecystektomia]).
13. Uczestnik ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed Dniem 1.
14. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności podczas wizyty przesiewowej.
15. Uczestnik stosował produkty zawierające nikotynę (w tym między innymi papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe lub gumę nikotynową) w ciągu 28 dni przed dniem rejestracji -1. Test na kotyninę jest pozytywny podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
16. Pacjent ma słaby obwodowy dostęp żylny.
17. Uczestnik oddał lub stracił co najmniej 450 ml krwi (w tym podczas plazmaferezy) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 30 dni przed dniem 1.
18. U uczestnika wystąpił nieprawidłowy (istotny klinicznie) elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1). Zgłoszenie każdego uczestnika z nieprawidłowym (nieistotnym klinicznie) zapisem EKG musi zostać zatwierdzone i udokumentowane podpisem głównego badacza.
19. Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub wyniki badań laboratoryjnych Dnia -1, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub uczestnik z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2x górna granica normy.
20. Uczestnik ma wartość hemoglobiny <12 g/dL tylko podczas badania przesiewowego.
21. Uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
22. Uczestnik ma poziom kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dL tylko podczas badania przesiewowego.