Alogliptiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus terveillä korealaisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
3. Osallistuja on terve aikuinen korealaista syntyperää oleva mies- tai naispuolinen osallistuja.
4. Osallistuja on tietoisen suostumuksen ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ajankohtana 18–55-vuotias.
5. Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,0 - 26,0 kg/m2, seulonnan aikana mukaan lukien.
6. Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
7. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
2. Osallistuja on saanut alogliptiinia aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
3. Osallistuja on lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi antaa suostumuksensa.
4. Osallistujalla on ollut hallitsemattomia kliinisesti merkittäviä aineenvaihdunnan (mukaan lukien diabetes mellitus, hyperkolesterolemia tai dyslipidemia), endokriinisiä, hematologisia, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, neurologisia, reumatologisia, ihon ja ihonalaisen kudoksen sairauksia, tarttuvia, maksan, munuaisten sairauksia. , immunologiset, psykiatriset tai mielialahäiriöt (mukaan lukien aiemmat itsemurhayritykset) tai laktoosi-intoleranssi, jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia.
5. Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin alogliptiinivalmisteen aineosalle.
6. Osallistujalla on positiivinen virtsan huumetulos huumeiden väärinkäytön tai alkoholin osalta seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
7. Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
8. Osallistuja on ottanut poissuljetut lääkkeet, lisäravinteet tai elintarvikkeet, jotka on lueteltu Poissuljetut lääkkeet ja ruokavaliotuotteet -taulukossa.
9. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
10. Jos osallistuja on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
11. Osallistujalla on näyttöä nykyisestä sydän- ja verisuoni-, keskushermosto-, maksa-, hematopoieettisesta sairaudesta, munuaisten vajaatoiminnasta, aineenvaihdunnan tai endokriinisen toimintahäiriöstä, vakavasta allergiasta, astman hypoksemiasta, kohonneesta verenpaineesta, kohtauksista tai allergisesta ihottumasta. Osallistujan sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai turvallisuuslaboratoriokokeissa on löydöksiä, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta, jotka olisivat vasta-aiheisia alogliptiinin tai saman luokan lääkkeen ottamiseen tai jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, peptinen haavasairaus, kohtaushäiriöt ja sydämen rytmihäiriöt.
12. Osallistujalla on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, mahahaavat, erosiivinen esofagiitti usein [useammin kuin kerran viikossa] närästystä tai mikä tahansa kirurginen toimenpide [esim. kolekystektomia]).
13. Osallistujalla on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen päivää 1.
14. Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV) tai hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio seulontakäynnillä.
15. Osallistuja on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) 28 päivän sisällä ennen lähtöpäivää -1. Kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
16. Osallistujalla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
17. Osallistuja on luovuttanut tai menettänyt 450 ml tai enemmän veritilavuudestaan ​​(mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty mitä tahansa verivalmistetta 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
18. Osallistujalla on seulonta- tai lähtöselvitys (päivä -1) epänormaali (kliinisesti merkittävä) EKG (EKG). Jokaisen osallistujan, jolla on epänormaali (ei kliinisesti merkittävä) EKG, sisääntulo on hyväksyttävä ja dokumentoitava päätutkijan allekirjoituksella.
19. Osallistujalla on poikkeavia seulonta- tai 1. päivän laboratorioarvoja, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään taustasairauteen tai osallistujalla, jolla on seuraavat laboratoriopoikkeamat: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2x normaalin ylärajat.
20. Osallistujan hemoglobiiniarvo on <12 g/dl vain seulonnassa.
21. Osallistujan systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
22. Osallistujan seerumin kreatiniinitaso >1,5 mg/dl vain seulonnassa.