Estudio de farmacocinética y farmacodinámica de alogliptina en participantes coreanos sanos

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. El participante es un participante adulto sano, masculino o femenino, de ascendencia coreana.
4. El participante tiene entre 18 y 55 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado y la primera dosis del medicamento del estudio.
5. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 26,0 kg/m2, inclusive en la selección.
6. Un participante masculino que no esté esterilizado y sea sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última dosis.
7. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
2. El participante ha recibido alogliptina en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
3. El participante es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
4. El participante tiene antecedentes de manifestaciones clínicamente significativas no controladas de trastornos metabólicos (que incluyen diabetes mellitus, hipercolesterolemia o dislipidemia), endocrinos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicos, reumatológicos, de la piel y del tejido subcutáneo, infecciosos, hepáticos, renales, urológicos , inmunológicos, psiquiátricos o trastornos del estado de ánimo (incluidos antecedentes de intento de suicidio) o antecedentes de intolerancia a la lactosa, que pueden afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
5. El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de alogliptina.
6. El participante tiene un resultado de drogas en orina positivo para drogas de abuso o alcohol en la selección o el registro (Día -1).
7. El participante tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol dentro de 1 año antes de la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de alcohol y drogas durante el estudio.
8. El participante ha tomado cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio excluidos que se enumeran en la tabla de Medicamentos y productos dietéticos excluidos.
9. Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de los 30 días posteriores a su participación en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
10. Si es hombre, el participante tiene la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o durante 12 semanas después de la última dosis.
11. El participante tiene evidencia actual de enfermedad cardiovascular, del sistema nervioso central, hepática, hematopoyética, disfunción renal, disfunción metabólica o endocrina, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensión, convulsiones o erupción cutánea alérgica. Hay algún hallazgo en el historial médico, el examen físico o las pruebas de laboratorio de seguridad del participante que dé una sospecha razonable de una enfermedad que contraindique tomar alogliptina o un fármaco similar de la misma clase, o que pueda interferir con la realización del estudio. Esto incluye, entre otros, enfermedad de úlcera péptica, trastornos convulsivos y arritmias cardíacas.
12. El participante tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 6 meses) que se esperaría que influya en la absorción de medicamentos (es decir, antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, úlcera péptica, esofagitis erosiva, aparición frecuente [más de una vez por semana] de acidez estomacal , o cualquier intervención quirúrgica [por ejemplo, colecistectomía]).
13. El participante tiene antecedentes de cáncer, excepto el carcinoma de células basales que ha estado en remisión durante al menos 5 años antes del Día 1.
14. El participante tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C (VHC) o un historial conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana en la visita de selección.
15. El participante ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 28 días anteriores al día de registro -1. La prueba de cotinina es positiva en la selección o el registro (día -1).
16. El participante tiene un acceso venoso periférico deficiente.
17. El participante ha donado o perdido 450 ml o más de su volumen de sangre (incluida la plasmaféresis), o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
18. El participante tiene un electrocardiograma (ECG) anormal (clínicamente significativo) de detección o registro (día -1). La entrada de cualquier participante con un ECG anormal (no clínicamente significativo) debe ser aprobada y documentada con la firma del investigador principal.
19. El participante tiene valores de laboratorio anormales en la prueba de detección o el día 1 que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa o un participante con las siguientes anomalías de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces los límites superiores de lo normal.
20. El participante tiene un valor de hemoglobina <12 g/dl solo en la selección.
21. El participante tiene una presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o tiene una presión arterial diastólica ≥90 mm Hg en la selección o el registro (Día -1).
22. El participante tiene un nivel de creatinina sérica >1,5 mg/dl solo en la selección.