Farmakokinetik och farmakodynamikstudie av alogliptin hos friska koreanska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
2. Deltagaren eller, i förekommande fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden inleds.
3. Deltagaren är en frisk vuxen man eller kvinnlig deltagare av koreansk härkomst.
4. Deltagaren är i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke och första studieläkemedelsdosen.
5. Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 26,0 kg/m2, inklusive vid screening.
6. En manlig deltagare som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 12 veckor efter sista dosen.
7. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före screening.
2. Deltagaren har fått alogliptin i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel.
3. Deltagaren är en närmaste familjemedlem, studieplatsanställd eller i ett beroende förhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
4. Deltagaren har en historia av okontrollerade, kliniskt signifikanta manifestationer av metabola (inklusive diabetes mellitus, hyperkolesterolemi eller dyslipidemi), endokrina, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska, reumatologiska, hud- och subkutana vävnadsrubbningar, hepatikologiska, njursjukdomar, infektionssjukdomar, , immunologiska, psykiatriska eller humörstörningar (inklusive tidigare självmordsförsök), eller en historia av laktosintolerans, vilket kan påverka deltagarens förmåga att delta eller potentiellt förvirra studieresultaten.
5. Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av alogliptin.
6. Deltagaren har ett positivt urindrogresultat för missbruk av droger eller alkohol vid screening eller incheckning (dag -1).
7. Deltagaren har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 1 år före screeningbesöket eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien.
8. Deltagaren har tagit alla undantagna läkemedel, kosttillskott eller livsmedelsprodukter som anges i tabellen Undantagna läkemedel och kostprodukter.
9. Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 30 dagar efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
10. Om man är man, avser deltagaren att donera spermier under studiens gång eller i 12 veckor efter den sista dosen.
11. Deltagaren har tecken på aktuell kardiovaskulär sjukdom, centrala nervsystemet, lever, hematopoetisk sjukdom, njurfunktionsstörning, metabolisk eller endokrin dysfunktion, allvarlig allergi, astmahypoxemi, hypertoni, kramper eller allergiska hudutslag. Det finns något fynd i deltagarens sjukdomshistoria, fysiska undersökning eller säkerhetslaboratorietester som ger rimliga misstankar om en sjukdom som skulle kontraindicera att ta alogliptin, eller ett liknande läkemedel i samma klass, eller som kan störa genomförandet av studien. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, magsår, anfallsstörningar och hjärtarytmier.
12. Deltagaren har pågående eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sjukdomar som kan förväntas påverka absorptionen av läkemedel (d.v.s. en historia av malabsorption, esofagusreflux, magsår, erosiv esofagit frekvent [mer än en gång i veckan] förekomst av halsbränna , eller något kirurgiskt ingrepp [t.ex. kolecystektomi]).
13. Deltagaren har en historia av cancer, förutom basalcellscancer som har varit i remission i minst 5 år före dag 1.
14. Deltagaren har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCV) eller en känd historia av humant immunbristvirusinfektion vid screeningbesöket.
15. Deltagaren har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 28 dagar före incheckningsdag -1. Kotinintestet är positivt vid screening eller incheckning (dag -1).
16. Deltagaren har dålig perifer venös åtkomst.
17. Deltagaren har donerat eller förlorat 450 ml eller mer av sin blodvolym (inklusive plasmaferes), eller haft en transfusion av någon blodprodukt inom 30 dagar före dag 1.
18. Deltagaren har ett screening- eller check-in (dag -1) onormalt (kliniskt signifikant) elektrokardiogram (EKG). Inträde för en deltagare med ett onormalt (ej kliniskt signifikant) EKG måste godkännas och dokumenteras genom underskrift av huvudprövare.
19. Deltagaren har onormala screening- eller laboratorievärden Dag -1 som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller deltagare med följande laboratorieavvikelser: alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >2x de övre normalgränserna.
20. Deltagaren har ett hemoglobinvärde <12 g/dL endast vid screening.
21. Deltagaren har ett systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg eller har ett diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg vid screening eller incheckning (dag -1).
22. Deltagaren har en serumkreatininnivå >1,5 mg/dL endast vid screening.