Farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af alogliptin hos raske koreanske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
3. Deltageren er en rask voksen mandlig eller kvindelig deltager af koreansk afstamning.
4. Deltageren er i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke og første undersøgelsesmedicindosis.
5. Deltageren har et body mass index (BMI) mellem 18,0 og 26,0 kg/m2, inklusive ved screening.
6. En mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter sidste dosis.
7. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har modtaget enhver undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før screening.
2. Deltageren har modtaget alogliptin i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
3. Deltageren er et umiddelbar familiemedlem, medarbejder på studiestedet eller i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
4. Deltageren har en historie med ukontrollerede, klinisk signifikante manifestationer af metaboliske (herunder diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi eller dyslipidæmi), endokrine, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske, reumatologiske, hud- og subkutane vævssygdomme, hepaticologiske, infektiøse, nyresygdomme, , immunologiske, psykiatriske eller humørforstyrrelser (inklusive tidligere selvmordsforsøg) eller en historie med laktoseintolerance, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
5. Deltageren har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​alogliptin.
6. Deltageren har et positivt urinstofresultat for misbrugsstoffer eller alkohol ved screening eller check-in (dag -1).
7. Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år forud for screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
8. Deltageren har taget enhver udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer, der er anført i tabellen med udelukkede medicin og diætprodukter.
9. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
10. Hvis han er mand, har deltageren til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller i 12 uger efter den sidste dosis.
11. Deltageren har tegn på nuværende kardiovaskulær sygdom, centralnervesystem, lever, hæmatopoietisk sygdom, nyreinsufficiens, metabolisk eller endokrin dysfunktion, alvorlig allergi, astma hypoxæmi, hypertension, kramper eller allergisk hududslæt. Der er ethvert fund i deltagerens sygehistorie, fysiske undersøgelse eller sikkerhedslaboratorietest, der giver begrundet mistanke om en sygdom, der ville kontraindicere at tage alogliptin eller et lignende lægemiddel i samme klasse, eller som kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, mavesår, anfaldsforstyrrelser og hjertearytmier.
12. Deltageren har aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) gastrointestinal sygdom, som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis hyppig [mere end én gang om ugen] forekomst af halsbrand eller ethvert kirurgisk indgreb [f.eks. kolecystektomi]).
13. Deltageren har en historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom, som har været i remission i mindst 5 år før dag 1.
14. Deltageren har et positivt testresultat for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV) eller en kendt historie med human immundefektvirusinfektion ved screeningsbesøget.
15. Deltageren har brugt nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 28 dage før Check-in Dag -1. Kotinintest er positiv ved screening eller check-in (dag -1).
16. Deltageren har dårlig perifer venøs adgang.
17. Deltageren har doneret eller mistet 450 ml eller mere af hans eller hendes blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller haft en transfusion af et blodprodukt inden for 30 dage før dag 1.
18. Deltageren har et screening eller check-in (dag -1) unormalt (klinisk signifikant) elektrokardiogram (EKG). Indtastning af enhver deltager med et unormalt (ikke klinisk signifikant) EKG skal godkendes og dokumenteres med underskrift af den primære investigator.
19. Deltageren har unormale screenings- eller laboratorieværdier på dag -1, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller deltager med følgende laboratorieabnormaliteter: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2x den øvre normalgrænse.
20. Deltageren har kun en hæmoglobinværdi <12 g/dL ved screening.
21. Deltageren har et systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller har et diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg ved screening eller check-in (dag -1).
22. Deltageren har kun et serumkreatininniveau >1,5 mg/dL ved screening.