Studio di farmacocinetica e farmacodinamica di Alogliptin in partecipanti coreani sani

Criterio di inclusione:

1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. Il partecipante è un partecipante maschio o femmina adulto sano di origine coreana.
4. Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato e della prima dose del farmaco in studio.
5. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 26,0 kg/m2, compreso allo Screening.
6. Un partecipante di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose.
7. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
2. Il partecipante ha ricevuto alogliptin in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
3. Il partecipante è un parente stretto, un dipendente del sito di studio o una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
4. Il partecipante ha una storia di manifestazioni incontrollate e clinicamente significative di disturbi metabolici (inclusi diabete mellito, ipercolesterolemia o dislipidemia), endocrini, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici, reumatologici, della pelle e del tessuto sottocutaneo, infettivi, epatici, renali, urologici , disturbi immunologici, psichiatrici o dell'umore (inclusa qualsiasi storia passata di tentativo di suicidio) o una storia di intolleranza al lattosio, che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
5. Il partecipante ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di alogliptin.
6. Il partecipante ha un risultato positivo per droga sulle urine per droghe d'abuso o alcol allo screening o al check-in (giorno -1).
7. - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.
8. Il partecipante ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi elencati nella tabella Farmaci e prodotti dietetici esclusi.
9. Se femmina, la partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 30 giorni dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
10. Se maschio, il partecipante intende donare lo sperma durante il corso di questo studio o per 12 settimane dopo l'ultima dose.
11. - Il partecipante ha prove di malattie cardiovascolari, del sistema nervoso centrale, epatiche, ematopoietiche, disfunzione renale, disfunzione metabolica o endocrina, allergia grave, ipossiemia asmatica, ipertensione, convulsioni o eruzione cutanea allergica. C'è qualche riscontro nell'anamnesi, nell'esame fisico o nei test di laboratorio di sicurezza del partecipante che dia un ragionevole sospetto di una malattia che controindica l'assunzione di alogliptin, o un farmaco simile nella stessa classe, o che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio. Ciò include, ma non è limitato a, ulcera peptica, disturbi convulsivi e aritmie cardiache.
12. - Il partecipante ha una malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 6 mesi) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (ad esempio, una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva frequente [più di una volta alla settimana] comparsa di bruciore di stomaco o qualsiasi intervento chirurgico [ad es. colecistectomia]).
13. - Il partecipante ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato in remissione per almeno 5 anni prima del Giorno 1.
14. - Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV) o una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana alla visita di screening.
15. Il partecipante ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 28 giorni precedenti il ​​giorno di check-in -1. Il test della cotinina è positivo allo screening o al check-in (giorno -1).
16. Il partecipante ha scarso accesso venoso periferico.
17. - Il partecipante ha donato o perso 450 ml o più del suo volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno nei 30 giorni precedenti il ​​giorno 1.
18. Il partecipante ha un elettrocardiogramma (ECG) anormale (clinicamente significativo) di screening o check-in (giorno -1). L'ingresso di qualsiasi partecipante con un ECG anormale (non clinicamente significativo) deve essere approvato e documentato dalla firma del ricercatore principale.
19. - Il partecipante presenta valori di laboratorio di screening o di laboratorio del giorno 1 anomali che suggeriscono una malattia sottostante clinicamente significativa o partecipante con le seguenti anomalie di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte i limiti superiori della norma.
20. Il partecipante ha un valore di emoglobina <12 g/dL solo allo screening.
21. Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg o ha una pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg allo screening o al check-in (giorno -1).
22. Il partecipante ha un livello di creatinina sierica> 1,5 mg / dL solo allo screening.