Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'alogliptine chez des participants coréens en bonne santé

Critère d'intégration:

1. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
3. Le participant est un homme ou une femme adulte en bonne santé d'origine coréenne.
4. Le participant est âgé de 18 à 55 ans, inclus, au moment du consentement éclairé et de la première dose de médicament à l'étude.
5. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 26,0 kg/m2, inclus au dépistage.
6. Un participant masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer s'engage à utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose.
7. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le participant a reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
2. Le participant a reçu de l'alogliptine dans une étude clinique précédente ou en tant qu'agent thérapeutique.
3. Le participant est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
4. Le participant a des antécédents de manifestations non contrôlées et cliniquement significatives de troubles métaboliques (y compris le diabète sucré, l'hypercholestérolémie ou la dyslipidémie), endocriniens, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, neurologiques, rhumatologiques, cutanés et sous-cutanés, infectieux, hépatiques, rénaux, urologiques , des troubles immunologiques, psychiatriques ou de l'humeur (y compris tout antécédent de tentative de suicide), ou des antécédents d'intolérance au lactose, qui peuvent avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou potentiellement fausser les résultats de l'étude.
5. Le participant a une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation d'alogliptine.
6. Le participant a un résultat positif pour les drogues dans l'urine pour les drogues d'abus ou l'alcool lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
7. Le participant a des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude.
8. Le participant a pris des médicaments, des suppléments ou des produits alimentaires exclus répertoriés dans le tableau Médicaments et produits diététiques exclus.
9. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 30 jours suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
10. S'il s'agit d'un homme, le participant a l'intention de donner son sperme au cours de cette étude ou pendant 12 semaines après la dernière dose.
11. Le participant présente des signes actuels de maladie cardiovasculaire, du système nerveux central, hépatique, hématopoïétique, de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement métabolique ou endocrinien, d'allergie grave, d'hypoxémie asthmatique, d'hypertension, de convulsions ou d'éruption cutanée allergique. Il y a toute découverte dans les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de laboratoire de sécurité du participant donnant une suspicion raisonnable d'une maladie qui contre-indiquerait la prise d'alogliptine, ou d'un médicament similaire dans la même classe, ou qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'ulcère peptique, les troubles épileptiques et les arythmies cardiaques.
12. Le participant a une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) qui devrait influencer l'absorption des médicaments (c. , ou toute intervention chirurgicale [par exemple, cholécystectomie]).
13. Le participant a des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire qui est en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 1.
14. Le participant a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (VHC) ou des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine lors de la visite de dépistage.
15. Le participant a utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des timbres à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 28 jours précédant le jour d'enregistrement -1. Le test de cotinine est positif lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
16. Le participant a un mauvais accès veineux périphérique.
17. Le participant a donné ou perdu 450 ml ou plus de son volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 30 jours précédant le jour 1.
18. Le participant a un électrocardiogramme (ECG) anormal (cliniquement significatif) lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1). L'entrée de tout participant présentant un ECG anormal (non significatif sur le plan clinique) doit être approuvée et documentée par la signature du chercheur principal.
19. Le participant a des valeurs de dépistage ou de laboratoire au jour 1 anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative ou un participant présentant les anomalies de laboratoire suivantes : alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 x les limites supérieures de la normale.
20. Le participant a une valeur d'hémoglobine <12 g/dL lors du dépistage uniquement.
21. Le participant a une pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou a une pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
22. Le participant a un taux de créatinine sérique> 1,5 mg / dL lors du dépistage uniquement.