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ION US Post-Approval Study

2016年1月6日 更新者：Boston Scientific Corporation

A U.S. Post-Approval Study of the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System

The purpose of this study is to compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The ION™ stent is the third-generation Boston Scientific (BSC) paclitaxel-eluting coronary stent. It is designed for improved performance specific to deliverability and radio-opacity while maintaining a similar drug release profile of the TAXUS Express and TAXUS Liberté stents. Following PMA approval from the FDA for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System the ION US Post-Approval study will compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice. Post-approval studies of drug-eluting stents (DES) provide an opportunity to observe and assess patient outcomes and technology performance in a real-world setting.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • San Diego、California、美国、92121
        • Alvarado Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Inst
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Sparrow Health System - Sparrow Hospital
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Northern Michigan Hospital
      • St. Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Hospitals at St. Joseph
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman West Hospital
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Sea Girt、New Jersey、美国、08750
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Utica、New York、美国、13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Yardley、Pennsylvania、美国、19067
        • St. Mary Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Regional Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • CRSTI/Medical City Dallas
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Kingwood Medical Center Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53713
        • Meriter Hospital, Inc.
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • CaRE Foundation, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Consented subjects admitted to the cardiac catheterization laboratory for percutaneous transluminal coronary angioplasty and who are eligible to receive an ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent.

描述

Inclusion Criteria:

Consented subjects receiving one or more ION(TM)Coronary Stents

Exclusion Criteria:

Subjects not clinically indicated to receive an ION (TM)Coronary Stent

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ION Registry
The ION Registry population was designed to collect real world safety and clinical outcomes data. There were 1120 subjects were enrolled, however 9 subjects did not receive a study stent therefore 1111 subjects were eligible for follow up.
设备：ION™ Coronary Stent System
This study is intended to evaluate the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System across a range of institutions and physician users to observe and assess subject outcomes and technology performance in a real-world setting.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cardiac Death or Myocardial Infarction (CD/MI)
大体时间：12 Months
Cardiac Death or myocardial infarction (CD/MI) in the ION registry population. For the protocol specified primary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
12 Months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Stent Thrombosis
大体时间：Annually, after the first year, through 2 years.
Academic Research Consortium (ARC) defined (definite/probable) stent thrombosis (ST) in the ION registry population. For the protocol specified secondary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
Annually, after the first year, through 2 years.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Louis A Cannon, MD、Northern Michigan Hospital
  • 首席研究员：Carey D Kimmelstiel, MD、Tufts Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月23日

首次发布 (估计)

2011年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月6日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2065

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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