Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ION US Post-Approval Study

keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

A U.S. Post-Approval Study of the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System

The purpose of this study is to compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The ION™ stent is the third-generation Boston Scientific (BSC) paclitaxel-eluting coronary stent. It is designed for improved performance specific to deliverability and radio-opacity while maintaining a similar drug release profile of the TAXUS Express and TAXUS Liberté stents. Following PMA approval from the FDA for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System the ION US Post-Approval study will compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice. Post-approval studies of drug-eluting stents (DES) provide an opportunity to observe and assess patient outcomes and technology performance in a real-world setting.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Alvarado Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Inst
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Sparrow Health System - Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Hospitals at St. Joseph
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman West Hospital
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Sea Girt, New Jersey, Yhdysvallat, 08750
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • St. Mary Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Regional Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • CRSTI/Medical City Dallas
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Kingwood Medical Center Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53713
        • Meriter Hospital, Inc.
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Consented subjects admitted to the cardiac catheterization laboratory for percutaneous transluminal coronary angioplasty and who are eligible to receive an ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Consented subjects receiving one or more ION(TM)Coronary Stents

Exclusion Criteria:

Subjects not clinically indicated to receive an ION (TM)Coronary Stent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ION Registry
The ION Registry population was designed to collect real world safety and clinical outcomes data. There were 1120 subjects were enrolled, however 9 subjects did not receive a study stent therefore 1111 subjects were eligible for follow up.
Laite: ION™ Coronary Stent System
This study is intended to evaluate the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System across a range of institutions and physician users to observe and assess subject outcomes and technology performance in a real-world setting.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cardiac Death or Myocardial Infarction (CD/MI)
Aikaikkuna: 12 Months
Cardiac Death or myocardial infarction (CD/MI) in the ION registry population. For the protocol specified primary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
12 Months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stent Thrombosis
Aikaikkuna: Annually, after the first year, through 2 years.
Academic Research Consortium (ARC) defined (definite/probable) stent thrombosis (ST) in the ION registry population. For the protocol specified secondary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
Annually, after the first year, through 2 years.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis A Cannon, MD, Northern Michigan Hospital
  • Päätutkija: Carey D Kimmelstiel, MD, Tufts Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2065

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset ION™ Coronary Stent System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa