Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ION US Post-Approval Study

6 januari 2016 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

A U.S. Post-Approval Study of the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System

The purpose of this study is to compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The ION™ stent is the third-generation Boston Scientific (BSC) paclitaxel-eluting coronary stent. It is designed for improved performance specific to deliverability and radio-opacity while maintaining a similar drug release profile of the TAXUS Express and TAXUS Liberté stents. Following PMA approval from the FDA for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System the ION US Post-Approval study will compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice. Post-approval studies of drug-eluting stents (DES) provide an opportunity to observe and assess patient outcomes and technology performance in a real-world setting.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Alvarado Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Inst
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Sparrow Health System - Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • St. Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Hospitals at St. Joseph
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman West Hospital
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Sea Girt, New Jersey, Förenta staterna, 08750
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Utica, New York, Förenta staterna, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • St. Mary Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Regional Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • CRSTI/Medical City Dallas
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Kingwood Medical Center Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53713
        • Meriter Hospital, Inc.
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Consented subjects admitted to the cardiac catheterization laboratory for percutaneous transluminal coronary angioplasty and who are eligible to receive an ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Consented subjects receiving one or more ION(TM)Coronary Stents

Exclusion Criteria:

Subjects not clinically indicated to receive an ION (TM)Coronary Stent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ION Registry
The ION Registry population was designed to collect real world safety and clinical outcomes data. There were 1120 subjects were enrolled, however 9 subjects did not receive a study stent therefore 1111 subjects were eligible for follow up.
Enhet: ION™ Coronary Stent System
This study is intended to evaluate the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System across a range of institutions and physician users to observe and assess subject outcomes and technology performance in a real-world setting.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiac Death or Myocardial Infarction (CD/MI)
Tidsram: 12 Months
Cardiac Death or myocardial infarction (CD/MI) in the ION registry population. For the protocol specified primary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
12 Months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stent Thrombosis
Tidsram: Annually, after the first year, through 2 years.
Academic Research Consortium (ARC) defined (definite/probable) stent thrombosis (ST) in the ION registry population. For the protocol specified secondary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
Annually, after the first year, through 2 years.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Louis A Cannon, MD, Northern Michigan Hospital
  • Huvudutredare: Carey D Kimmelstiel, MD, Tufts Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2065

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera