Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ION US Post-Approval Study

6 января 2016 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

A U.S. Post-Approval Study of the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System

The purpose of this study is to compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The ION™ stent is the third-generation Boston Scientific (BSC) paclitaxel-eluting coronary stent. It is designed for improved performance specific to deliverability and radio-opacity while maintaining a similar drug release profile of the TAXUS Express and TAXUS Liberté stents. Following PMA approval from the FDA for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System the ION US Post-Approval study will compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice. Post-approval studies of drug-eluting stents (DES) provide an opportunity to observe and assess patient outcomes and technology performance in a real-world setting.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Alvarado Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Inst
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Sparrow Health System - Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Hospitals at St. Joseph
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman West Hospital
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Sea Girt, New Jersey, Соединенные Штаты, 08750
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Utica, New York, Соединенные Штаты, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • St. Mary Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Regional Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • CRSTI/Medical City Dallas
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Kingwood Medical Center Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53713
        • Meriter Hospital, Inc.
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Consented subjects admitted to the cardiac catheterization laboratory for percutaneous transluminal coronary angioplasty and who are eligible to receive an ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent.

Описание

Inclusion Criteria:

Consented subjects receiving one or more ION(TM)Coronary Stents

Exclusion Criteria:

Subjects not clinically indicated to receive an ION (TM)Coronary Stent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ION Registry
The ION Registry population was designed to collect real world safety and clinical outcomes data. There were 1120 subjects were enrolled, however 9 subjects did not receive a study stent therefore 1111 subjects were eligible for follow up.
Устройство: ION™ Coronary Stent System
This study is intended to evaluate the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System across a range of institutions and physician users to observe and assess subject outcomes and technology performance in a real-world setting.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cardiac Death or Myocardial Infarction (CD/MI)
Временное ограничение: 12 Months
Cardiac Death or myocardial infarction (CD/MI) in the ION registry population. For the protocol specified primary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
12 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Stent Thrombosis
Временное ограничение: Annually, after the first year, through 2 years.
Academic Research Consortium (ARC) defined (definite/probable) stent thrombosis (ST) in the ION registry population. For the protocol specified secondary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
Annually, after the first year, through 2 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Louis A Cannon, MD, Northern Michigan Hospital
  • Главный следователь: Carey D Kimmelstiel, MD, Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2065

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ION™ Coronary Stent System

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться