Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ION US Post-Approval Study

6 gennaio 2016 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

A U.S. Post-Approval Study of the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System

The purpose of this study is to compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The ION™ stent is the third-generation Boston Scientific (BSC) paclitaxel-eluting coronary stent. It is designed for improved performance specific to deliverability and radio-opacity while maintaining a similar drug release profile of the TAXUS Express and TAXUS Liberté stents. Following PMA approval from the FDA for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System the ION US Post-Approval study will compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice. Post-approval studies of drug-eluting stents (DES) provide an opportunity to observe and assess patient outcomes and technology performance in a real-world setting.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Alvarado Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Inst
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Sparrow Health System - Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Hospitals at St. Joseph
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman West Hospital
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Sea Girt, New Jersey, Stati Uniti, 08750
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • St. Mary Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Regional Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • CRSTI/Medical City Dallas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Kingwood Medical Center Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
        • Meriter Hospital, Inc.
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consented subjects admitted to the cardiac catheterization laboratory for percutaneous transluminal coronary angioplasty and who are eligible to receive an ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Consented subjects receiving one or more ION(TM)Coronary Stents

Exclusion Criteria:

Subjects not clinically indicated to receive an ION (TM)Coronary Stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ION Registry
The ION Registry population was designed to collect real world safety and clinical outcomes data. There were 1120 subjects were enrolled, however 9 subjects did not receive a study stent therefore 1111 subjects were eligible for follow up.
Dispositivo: ION™ Coronary Stent System
This study is intended to evaluate the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System across a range of institutions and physician users to observe and assess subject outcomes and technology performance in a real-world setting.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiac Death or Myocardial Infarction (CD/MI)
Lasso di tempo: 12 Months
Cardiac Death or myocardial infarction (CD/MI) in the ION registry population. For the protocol specified primary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
12 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stent Thrombosis
Lasso di tempo: Annually, after the first year, through 2 years.
Academic Research Consortium (ARC) defined (definite/probable) stent thrombosis (ST) in the ION registry population. For the protocol specified secondary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
Annually, after the first year, through 2 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis A Cannon, MD, Northern Michigan Hospital
  • Investigatore principale: Carey D Kimmelstiel, MD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su ION™ Coronary Stent System

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi