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ION US Post-Approval Study

6 de enero de 2016 actualizado por: Boston Scientific Corporation

A U.S. Post-Approval Study of the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System

The purpose of this study is to compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The ION™ stent is the third-generation Boston Scientific (BSC) paclitaxel-eluting coronary stent. It is designed for improved performance specific to deliverability and radio-opacity while maintaining a similar drug release profile of the TAXUS Express and TAXUS Liberté stents. Following PMA approval from the FDA for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System the ION US Post-Approval study will compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice. Post-approval studies of drug-eluting stents (DES) provide an opportunity to observe and assess patient outcomes and technology performance in a real-world setting.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Alvarado Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Inst
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Sparrow Health System - Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospitals at St. Joseph
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman West Hospital
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Sea Girt, New Jersey, Estados Unidos, 08750
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • St. Mary Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Regional Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • CRSTI/Medical City Dallas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Kingwood Medical Center Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
        • Meriter Hospital, Inc.
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Consented subjects admitted to the cardiac catheterization laboratory for percutaneous transluminal coronary angioplasty and who are eligible to receive an ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent.

Descripción

Inclusion Criteria:

Consented subjects receiving one or more ION(TM)Coronary Stents

Exclusion Criteria:

Subjects not clinically indicated to receive an ION (TM)Coronary Stent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ION Registry
The ION Registry population was designed to collect real world safety and clinical outcomes data. There were 1120 subjects were enrolled, however 9 subjects did not receive a study stent therefore 1111 subjects were eligible for follow up.
Dispositivo: ION™ Coronary Stent System
This study is intended to evaluate the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System across a range of institutions and physician users to observe and assess subject outcomes and technology performance in a real-world setting.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiac Death or Myocardial Infarction (CD/MI)
Periodo de tiempo: 12 Months
Cardiac Death or myocardial infarction (CD/MI) in the ION registry population. For the protocol specified primary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
12 Months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Stent Thrombosis
Periodo de tiempo: Annually, after the first year, through 2 years.
Academic Research Consortium (ARC) defined (definite/probable) stent thrombosis (ST) in the ION registry population. For the protocol specified secondary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
Annually, after the first year, through 2 years.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Louis A Cannon, MD, Northern Michigan Hospital
  • Investigador principal: Carey D Kimmelstiel, MD, Tufts Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2065

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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