Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ION US Post-Approval Study

6 januari 2016 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

A U.S. Post-Approval Study of the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System

The purpose of this study is to compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The ION™ stent is the third-generation Boston Scientific (BSC) paclitaxel-eluting coronary stent. It is designed for improved performance specific to deliverability and radio-opacity while maintaining a similar drug release profile of the TAXUS Express and TAXUS Liberté stents. Following PMA approval from the FDA for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System the ION US Post-Approval study will compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice. Post-approval studies of drug-eluting stents (DES) provide an opportunity to observe and assess patient outcomes and technology performance in a real-world setting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Alvarado Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Inst
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Sparrow Health System - Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Hospitals at St. Joseph
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman West Hospital
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Sea Girt, New Jersey, Verenigde Staten, 08750
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • St. Mary Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Regional Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • CRSTI/Medical City Dallas
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Kingwood Medical Center Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53713
        • Meriter Hospital, Inc.
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Consented subjects admitted to the cardiac catheterization laboratory for percutaneous transluminal coronary angioplasty and who are eligible to receive an ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Consented subjects receiving one or more ION(TM)Coronary Stents

Exclusion Criteria:

Subjects not clinically indicated to receive an ION (TM)Coronary Stent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ION Registry
The ION Registry population was designed to collect real world safety and clinical outcomes data. There were 1120 subjects were enrolled, however 9 subjects did not receive a study stent therefore 1111 subjects were eligible for follow up.
Apparaat: ION™ Coronary Stent System
This study is intended to evaluate the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System across a range of institutions and physician users to observe and assess subject outcomes and technology performance in a real-world setting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiac Death or Myocardial Infarction (CD/MI)
Tijdsspanne: 12 Months
Cardiac Death or myocardial infarction (CD/MI) in the ION registry population. For the protocol specified primary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
12 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent Thrombosis
Tijdsspanne: Annually, after the first year, through 2 years.
Academic Research Consortium (ARC) defined (definite/probable) stent thrombosis (ST) in the ION registry population. For the protocol specified secondary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
Annually, after the first year, through 2 years.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis A Cannon, MD, Northern Michigan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Carey D Kimmelstiel, MD, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op ION™ Coronary Stent System

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren