Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ION US Post-Approval Study

6. januar 2016 opdateret af: Boston Scientific Corporation

A U.S. Post-Approval Study of the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System

The purpose of this study is to compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The ION™ stent is the third-generation Boston Scientific (BSC) paclitaxel-eluting coronary stent. It is designed for improved performance specific to deliverability and radio-opacity while maintaining a similar drug release profile of the TAXUS Express and TAXUS Liberté stents. Following PMA approval from the FDA for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System the ION US Post-Approval study will compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice. Post-approval studies of drug-eluting stents (DES) provide an opportunity to observe and assess patient outcomes and technology performance in a real-world setting.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Alvarado Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Inst
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Sparrow Health System - Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Hospitals at St. Joseph
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman West Hospital
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Sea Girt, New Jersey, Forenede Stater, 08750
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • St. Mary Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Regional Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • CRSTI/Medical City Dallas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Kingwood Medical Center Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53713
        • Meriter Hospital, Inc.
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Consented subjects admitted to the cardiac catheterization laboratory for percutaneous transluminal coronary angioplasty and who are eligible to receive an ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Consented subjects receiving one or more ION(TM)Coronary Stents

Exclusion Criteria:

Subjects not clinically indicated to receive an ION (TM)Coronary Stent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ION Registry
The ION Registry population was designed to collect real world safety and clinical outcomes data. There were 1120 subjects were enrolled, however 9 subjects did not receive a study stent therefore 1111 subjects were eligible for follow up.
Enhed: ION™ Coronary Stent System
This study is intended to evaluate the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System across a range of institutions and physician users to observe and assess subject outcomes and technology performance in a real-world setting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Death or Myocardial Infarction (CD/MI)
Tidsramme: 12 Months
Cardiac Death or myocardial infarction (CD/MI) in the ION registry population. For the protocol specified primary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
12 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent Thrombosis
Tidsramme: Annually, after the first year, through 2 years.
Academic Research Consortium (ARC) defined (definite/probable) stent thrombosis (ST) in the ION registry population. For the protocol specified secondary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
Annually, after the first year, through 2 years.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis A Cannon, MD, Northern Michigan Hospital
  • Ledende efterforsker: Carey D Kimmelstiel, MD, Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2011

Først opslået (Skøn)

25. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med ION™ Coronary Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner