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ION US Post-Approval Study

2016年1月6日 更新者：Boston Scientific Corporation

A U.S. Post-Approval Study of the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System

The purpose of this study is to compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The ION™ stent is the third-generation Boston Scientific (BSC) paclitaxel-eluting coronary stent. It is designed for improved performance specific to deliverability and radio-opacity while maintaining a similar drug release profile of the TAXUS Express and TAXUS Liberté stents. Following PMA approval from the FDA for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System the ION US Post-Approval study will compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice. Post-approval studies of drug-eluting stents (DES) provide an opportunity to observe and assess patient outcomes and technology performance in a real-world setting.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Alvarado Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Inst
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Sparrow Health System - Sparrow Hospital
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Northern Michigan Hospital
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Hospitals at St. Joseph
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman West Hospital
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Sea Girt、New Jersey、アメリカ、08750
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Utica、New York、アメリカ、13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • St. Mary Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Regional Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • CRSTI/Medical City Dallas
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Kingwood Medical Center Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
        • Meriter Hospital, Inc.
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • CaRE Foundation, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Consented subjects admitted to the cardiac catheterization laboratory for percutaneous transluminal coronary angioplasty and who are eligible to receive an ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent.

説明

Inclusion Criteria:

Consented subjects receiving one or more ION(TM)Coronary Stents

Exclusion Criteria:

Subjects not clinically indicated to receive an ION (TM)Coronary Stent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ION Registry
The ION Registry population was designed to collect real world safety and clinical outcomes data. There were 1120 subjects were enrolled, however 9 subjects did not receive a study stent therefore 1111 subjects were eligible for follow up.
デバイス：ION™ Coronary Stent System
This study is intended to evaluate the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System across a range of institutions and physician users to observe and assess subject outcomes and technology performance in a real-world setting.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cardiac Death or Myocardial Infarction (CD/MI)
時間枠：12 Months
Cardiac Death or myocardial infarction (CD/MI) in the ION registry population. For the protocol specified primary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
12 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stent Thrombosis
時間枠：Annually, after the first year, through 2 years.
Academic Research Consortium (ARC) defined (definite/probable) stent thrombosis (ST) in the ION registry population. For the protocol specified secondary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
Annually, after the first year, through 2 years.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Louis A Cannon, MD、Northern Michigan Hospital
  • 主任研究者：Carey D Kimmelstiel, MD、Tufts Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月6日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2065

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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