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ION US Post-Approval Study

2016년 1월 6일 업데이트: Boston Scientific Corporation

A U.S. Post-Approval Study of the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System

The purpose of this study is to compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The ION™ stent is the third-generation Boston Scientific (BSC) paclitaxel-eluting coronary stent. It is designed for improved performance specific to deliverability and radio-opacity while maintaining a similar drug release profile of the TAXUS Express and TAXUS Liberté stents. Following PMA approval from the FDA for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System the ION US Post-Approval study will compile real-world clinical outcomes data for the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System in routine clinical practice. Post-approval studies of drug-eluting stents (DES) provide an opportunity to observe and assess patient outcomes and technology performance in a real-world setting.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Alvarado Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Northside Hospital and Heart Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
        • King's Daughters Medical Center - Kentucky Heart Inst
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Sparrow Health System - Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Hospitals at St. Joseph
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman West Hospital
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Sea Girt, New Jersey, 미국, 08750
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Utica, New York, 미국, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
        • St. Mary Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Regional Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • CRSTI/Medical City Dallas
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • Kingwood Medical Center Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53713
        • Meriter Hospital, Inc.
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • CaRE Foundation, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Consented subjects admitted to the cardiac catheterization laboratory for percutaneous transluminal coronary angioplasty and who are eligible to receive an ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent.

설명

Inclusion Criteria:

Consented subjects receiving one or more ION(TM)Coronary Stents

Exclusion Criteria:

Subjects not clinically indicated to receive an ION (TM)Coronary Stent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ION Registry
The ION Registry population was designed to collect real world safety and clinical outcomes data. There were 1120 subjects were enrolled, however 9 subjects did not receive a study stent therefore 1111 subjects were eligible for follow up.
장치: ION™ Coronary Stent System
This study is intended to evaluate the ION™ Paclitaxel-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System across a range of institutions and physician users to observe and assess subject outcomes and technology performance in a real-world setting.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cardiac Death or Myocardial Infarction (CD/MI)
기간: 12 Months
Cardiac Death or myocardial infarction (CD/MI) in the ION registry population. For the protocol specified primary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
12 Months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stent Thrombosis
기간: Annually, after the first year, through 2 years.
Academic Research Consortium (ARC) defined (definite/probable) stent thrombosis (ST) in the ION registry population. For the protocol specified secondary endpoint analysis including data pooled from the PERSEUS SV, PERSEUS WH and TE Prove patient populations please see the citations.
Annually, after the first year, through 2 years.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Louis A Cannon, MD, Northern Michigan Hospital
  • 수석 연구원: Carey D Kimmelstiel, MD, Tufts Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2065

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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