注射用头孢噻肟舒巴坦钠（2:1）治疗呼吸道和泌尿道感染的研究 (SWSB)
2019年9月11日 更新者：Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）治疗呼吸道和泌尿道感染的开放性多中心临床研究
在拟开展的研究中，研究者计划在临床广泛使用的情况下，评估注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）治疗呼吸道和泌尿道急性细菌感染的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
头孢噻肟是第三代头孢菌素类药物，注射用头孢噻肟钠与舒巴坦钠（2:1）通过不可逆竞争性抑制β-内酰胺酶抑制细菌细胞壁合成发挥治疗作用。两者结合。该化合物专门针对细菌耐药机制，延长头孢噻肟在治疗耐药病原体感染中的寿命。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2032
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
住院病人或门诊病人
描述
纳入标准：
- 符合中重度急性呼吸道细菌感染或尿路细菌感染的急性细菌感染患者需要全身抗生素治疗。
- 年龄>18岁，性别：都
- 育龄妇女妊娠试验为阴性并同意试验期间采取避孕措施；
- 患者为自愿者并签署知情同意书；
- 患者未参加其他临床试验。
排除标准：
- 患者对受试药或其他青霉素、β-内酰胺酶抑制剂过敏
- 孕妇及哺乳期妇女
- 患者有严重的肝、肾、心脑血管、内分泌、造血系统原发疾病和免疫缺陷、晚期癌症或精神疾病。
- 合并其他疾病认为影响疗效评价或依从性差的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新知君
1.5-3.0g,iv,bid
或 tid 5-12 天
|
durg:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠(2:1) 1.5-3.0g,iv,bid 或 tid 5-12 天； 严重感染：1.0-1.5g,iv,tid or qid 5-12天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：day0-day22-28
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过敏、皮疹、休克、死亡等发生率(%)
|
day0-day22-28
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床效果
大体时间：第 4 周第 22-28 天
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结果：1.临床
治愈 2. 临床失败人群包括接受研究药物、遵守研究方案、在治愈测试 (TOC) 访问时没有缺失或不确定的临床结果反应的患者，并且没有干扰因素临床结果的评估（例如，由于治疗失败以外的原因，在研究药物首次给药时或之后使用非研究性全身抗生素治疗）。
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第 4 周第 22-28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：lanjuan lj li, docter、Zhejiang University
- 研究主任：changqing cq li, doctor、Chongqing Red Cross Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月30日
首次发布 (估计)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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