Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på cefotaxim og sulbaktamnatrium til injeksjon (2:1) for behandling av luftveis- og urinveisinfeksjon (SWSB)

11. september 2019 oppdatert av: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

En åpen multisenter klinisk studie på cefotaximnatrium og sulbaktamnatrium til injeksjon (2:1) for behandling av luftveis- og urinveisinfeksjon

I den foreslåtte studien planlegger etterforskerne å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cefotaxime-natrium og sulbactam-natrium til injeksjon (2:1) for behandling av akutt bakteriell infeksjon i luftveiene og urinveiene under de mye brukt i kliniske tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cefotaxime er en tredje generasjons cefalosporiner. Cefotaxim-natrium og sulbactam-natrium til injeksjon (2:1) spiller en terapeutisk rolle ved at førstnevnte hemmer bakteriell celleveggsyntese ved irreversibel kompetitiv hemming av β-laktamase. Den antimikrobielle effekten av cefotaxim kan forsterkes av cefotaxim de to kombinerte. Forbindelsen tar spesifikt sikte på mekanismen for bakteriell resistens, og forlenger levetiden til cefotaxim i behandlingsresistente patogeninfeksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

innlagte pasienter eller polikliniske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som kvalifiserer for moderat og alvorlig akutt luftveis- eller urinveisinfeksjon av akutte bakterielle infeksjoner trenger systemisk antibiotikabehandling.
  2. Alder>18 år gammel, kjønn: begge
  3. Kvinner i fertil alder skulle avlegges negativ graviditetstest og samtykke i å ta prevensjonstiltak under forsøket;
  4. pasienter var frivillige og signerte skjema for informert samtykke;
  5. pasienter deltok ikke i andre kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene var overfølsomme overfor testmedikamentet eller andre penicilliner,β-laktamasehemmere
  2. Gravide og ammende kvinner
  3. Pasienter har alvorlige lever-, nyre-, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, endokrine og hematopoetiske system av primære sykdommer og immunsvikt, avansert kreft eller psykisk sykdom.
  4. Pasienter som var komplisert av andre sykdommer og trodde å påvirke effektevalueringer eller dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
xinzhijun
1,5-3,0g,iv,bud eller tid i 5-12 dager
Legemiddel: xinzhijun

durg: cefotaxim natrium og sulbactam natrium til injeksjon (2:1)

1,5-3,0g,iv,bud eller tid i 5-12 dager;

Alvorlige infeksjoner: 1,0-1,5 g, iv, tid eller qid i 5-12 dager

Andre navn:
  • Eksperimentell
  • shumate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: dag0-dag22-28
forekomsten (%) av allergier, hudutslett, sjokk, død, etc.
dag0-dag22-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: i uke 4, dag 22-28
utfall:1.klinisk kur 2. klinisk sviktpopulasjon inkluderte pasienter som mottok studiemedikamentet, overholdt studieprotokollen, ikke hadde en manglende eller ubestemt klinisk resultatrespons ved test-of-cure (TOC) besøket, og som ikke hadde noen forstyrrende faktorer som interfererte med vurdering av klinisk utfall (f.eks. bruk av systemisk antibiotikabehandling uten studier på eller etter den første dosen av studiemedikamentet av andre grunner enn behandlingssvikt).
i uke 4, dag 22-28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: lanjuan lj li, docter, Zhejiang University
  • Studieleder: changqing cq li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20090095

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere