Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar cefotaxime en sulbactam-natrium voor injectie (2:1) voor de behandeling van luchtweg- en urineweginfecties (SWSB)

11 september 2019 bijgewerkt door: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Een open multicenter klinisch onderzoek naar cefotaxim-natrium en sulbactam-natrium voor injectie (2:1) voor de behandeling van luchtweg- en urineweginfecties

In de voorgestelde studie zijn de onderzoekers van plan om de werkzaamheid en veiligheid van cefotaxime-natrium en sulbactam-natrium voor injectie (2:1) te evalueren voor de behandeling van acute bacteriële infectie van de luchtwegen en de urinewegen onder de veelgebruikte klinische omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cefotaxim is een cefalosporine van de derde generatie. Cefotaxim-natrium en sulbactam-natrium voor injectie (2:1) spelen een therapeutische rol door eerstgenoemde de synthese van bacteriële celwanden te remmen door onomkeerbare competitieve remming van β-lactamase. Het antimicrobiële effect van cefotaxim kan worden versterkt door de twee gecombineerd. De verbinding richt zich specifiek op het mechanisme van bacteriële resistentie, waardoor de levensduur van cefotaxim wordt verlengd bij de behandelingsresistente pathogene infecties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gehospitaliseerde patiënten of poliklinische patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten die in aanmerking komen voor matige en ernstige acute bacteriële infectie van de luchtwegen of urinewegen of acute bacteriële infecties hebben systemische antibiotische therapie nodig.
  2. Leeftijd>18 jaar, geslacht: beide
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de proef;
  4. patiënten waren vrijwilligers en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming;
  5. patiënten namen niet deel aan andere klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten waren overgevoelig voor het testgeneesmiddel of andere penicillines, β-lactamaseremmers
  2. Zwangere en zogende vrouwen
  3. Patiënten hebben ernstige lever-, nier-, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, endocriene en hematopoëtische systeem van primaire ziekten en dat van immunodeficiëntie, gevorderde kanker of geestesziekte.
  4. Patiënten die gecompliceerd waren door andere ziekten en dachten dat ze de werkzaamheidsevaluaties of slechte therapietrouw beïnvloedden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
xinzhijun
1.5-3.0g,iv,bieden of tid voor 5-12 dagen
Geneesmiddel: xinzhijun

durg: Cefotaxim-natrium en sulbactam-natrium voor injectie (2:1)

1.5-3.0g,iv,bieden of tid gedurende 5-12 dagen;

Ernstige infecties: 1,0-1,5 g, iv, driemaal daags of viermaal daags gedurende 5-12 dagen

Andere namen:
  • Experimenteel
  • shumate

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: dag0-dag22-28
de incidentie (%) van allergieën, huiduitslag, shock, overlijden, enz.
dag0-dag22-28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch effect
Tijdsspanne: in week 4, dag 22-28
uitkomst:1.klinisch genezen 2. De populatie met klinisch falen omvatte patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel kregen, het onderzoeksprotocol naleefden, geen ontbrekende of onbepaalde respons op de klinische uitkomst hadden bij het test-of-cure (TOC)-bezoek en geen verstorende factoren hadden die interfereerden met de beoordeling van de klinische uitkomst (bijv. gebruik van systemische antibiotische therapie buiten de studie om of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om andere redenen dan het falen van de behandeling).
in week 4, dag 22-28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: lanjuan lj li, docter, Zhejiang University
  • Studie directeur: changqing cq li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20090095

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren