Vycavert（10 mg 酒石酸氢可酮/325 mg 对乙酰氨基酚）与参比药物 Norco 的药代动力学和生物等效性
2012年2月7日 更新者：Pfizer
一项开放标签、单剂量、随机、两期、双向交叉研究，以评估 Vycavert 片剂与 Norco® 片剂在健康受试者中的药代动力学和生物等效性
本研究旨在确定口服 Vycavert 后的氢可酮和对乙酰氨基酚暴露量是否与口服 Norco 后的暴露量相当。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者，包括在内
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义疾病的证据或病史
- 阻塞性睡眠呼吸暂停病史
- 生活史和/或最近酗酒和/或吸毒的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A：单剂量 Vycavert（测试）
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单剂量 Vycavert 含有 10 mg 氢可酮酒石酸氢盐/325 mg 对乙酰氨基酚
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有源比较器：B：单剂量 Norco（参考）
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单剂量 Norco 含有 10 mg 氢可酮酒石酸氢盐/325 mg 对乙酰氨基酚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC) 到时间无穷大 (inf)（如果数据允许），否则 (AUC) 到氢可酮的最后可量化浓度 (last)。
大体时间：给药后 0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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给药后 0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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曲线下面积 (AUC) 到时间无穷大 (inf)（如果数据允许），否则 (AUC) 到对乙酰氨基酚的最后可量化浓度（最后）
大体时间：给药后 0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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给药后 0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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氢可酮的 Cmax（最大血浆浓度）
大体时间：给药后 0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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给药后 0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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对乙酰氨基酚的 Cmax（最大血浆浓度）
大体时间：给药后 0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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给药后 0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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氢吗啡酮和去甲氢可酮的 AUClast
大体时间：给药后 0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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给药后 0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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氢吗啡酮和去甲氢可酮的 Cmax
大体时间：给药后 0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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给药后 0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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T1/2（半衰期）作为氢可酮、氢吗啡酮、去甲氢可酮和对乙酰氨基酚的数据许可
大体时间：给药后 0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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给药后 0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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氢可酮、氢吗啡酮、去甲氢可酮和对乙酰氨基酚的 Tmax（最大浓度时间）
大体时间：给药后 0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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给药后 0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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不良事件、生命体征、脉搏血氧仪和实验室参数。
大体时间：给药后 0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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给药后 0、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月18日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月7日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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