Farmakokinetik og bioækvivalens af Vycavert (10 mg hydrocodonbitartrat/325 mg acetaminophen) sammenlignet med referencelægemidlet Norco
7. februar 2012 opdateret af: Pfizer
Et åbent etiket, enkeltdosis, randomiseret, to-perioders, to-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og bioækvivalensen af Vycavert-tabletter sammenlignet med Norco®-tabletter hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om eksponeringen for hydrocodon og acetaminophen efter oral dosering af Vycavert er sammenlignelig med eksponeringen efter oral dosering af Norco.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie om klinisk signifikant sygdom
- Historie om obstruktiv søvnapnø
- Livstidshistorie og/eller nylige beviser for alkohol- og/eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: enkeltdosis Vycavert (test)
|
enkeltdosis Vycavert indeholdende 10 mg hydrocodonbitartrat/325 mg acetaminophen
|
|
Aktiv komparator: B: enkeltdosis Norco (reference)
|
enkeltdosis Norco indeholdende 10 mg hydrocodonbitartrat/325 mg acetaminophen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) til uendelig tid (inf) (hvis data tillader det), ellers (AUC) til sidste kvantificerbare koncentration (sidste) af hydrocodon.
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Area Under the Curve (AUC) til uendelig tid (inf) (hvis data tillader det), ellers (AUC) til sidste kvantificerbare koncentration (sidste) af acetaminophen
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Cmax (maksimal plasmakoncentration) af hydrocodon
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Cmax (maksimal plasmakoncentration) for acetaminophen
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast af hydromorfon og norhydrocodon
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Cmax for hydromorfon og norhydrocodon
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
T1/2 (halveringstid) som data tillader hydrocodon, hydromorfon, norhydrocodon og acetaminophen
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Tmax (tid ved maksimal koncentration) af hydrocodon, hydromorfon, norhydrocodon og acetaminophen
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Uønskede hændelser, vitale tegn, pulsoximetri og laboratorieparametre.
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B4571001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .