Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Vycavert (10 mg Hydrocodonbitartrat/325 mg Acetaminophen) im Vergleich zum Referenzarzneimittel Norco
7. Februar 2012 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, randomisierte, zweizeitige Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Vycavert-Tabletten im Vergleich zu Norco®-Tabletten bei gesunden Probanden
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Hydrocodon- und Paracetamol-Expositionen nach oraler Gabe von Vycavert mit denen nach oraler Gabe von Norco vergleichbar sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung
- Vorgeschichte einer obstruktiven Schlafapnoe
- Vorgeschichte und/oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A: Einzeldosis Vycavert (Test)
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Einzeldosis Vycavert mit 10 mg Hydrocodonbitartrat/325 mg Paracetamol
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Aktiver Komparator: B: Einzeldosis Norco (Referenz)
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Einzeldosis Norco mit 10 mg Hydrocodonbitartrat/325 mg Paracetamol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) bis zur Zeit unendlich (inf) (sofern die Daten dies zulassen), andernfalls (AUC) bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (last) von Hydrocodon.
Zeitfenster: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve (AUC) bis zur Zeit unendlich (inf) (sofern die Daten dies zulassen), andernfalls (AUC) bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (letzte) von Paracetamol
Zeitfenster: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Cmax (maximale Plasmakonzentration) von Hydrocodon
Zeitfenster: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Cmax (maximale Plasmakonzentration) von Paracetamol
Zeitfenster: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUClast von Hydromorphon und Norhydrocodon
Zeitfenster: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Cmax von Hydromorphon und Norhydrocodon
Zeitfenster: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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T1/2 (Halbwertszeit) als Datenerlaubnis für Hydrocodon, Hydromorphon, Norhydrocodon und Paracetamol
Zeitfenster: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Tmax (Zeit bei maximaler Konzentration) von Hydrocodon, Hydromorphon, Norhydrocodon und Paracetamol
Zeitfenster: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Pulsoximetrie und Laborparameter.
Zeitfenster: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B4571001
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