Pharmacocinétique et bioéquivalence de Vycavert (10 mg de bitartrate d'hydrocodone/325 mg d'acétaminophène) par rapport au médicament de référence Norco
7 février 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte, à dose unique, randomisée, à deux périodes et croisée pour évaluer la pharmacocinétique et la bioéquivalence des comprimés Vycavert par rapport aux comprimés Norco® chez des sujets sains
Cette étude vise à déterminer si les expositions à l'hydrocodone et à l'acétaminophène après administration orale de Vycavert sont comparables à celles après administration orale de Norco.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie cliniquement significative
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil
- Antécédents de vie et/ou preuves récentes d'abus d'alcool et/ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A : Vycavert à dose unique (Test)
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dose unique de Vycavert contenant 10 mg de bitartrate d'hydrocodone/325 mg d'acétaminophène
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Comparateur actif: B : dose unique Norco (référence)
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dose unique Norco contenant 10 mg de bitartrate d'hydrocodone/325 mg d'acétaminophène
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) au temps infini (inf) (si les données le permettent), sinon (AUC) à la dernière concentration quantifiable (dernière) d'hydrocodone.
Délai: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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|
Aire sous la courbe (ASC) à l'infini (inf) (si les données le permettent), sinon (ASC) à la dernière concentration quantifiable (dernière) d'acétaminophène
Délai: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
|
|
Cmax (concentration plasmatique maximale) d'hydrocodone
Délai: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
|
|
Cmax (concentration plasmatique maximale) de l'acétaminophène
Délai: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASCdernière de l'hydromorphone et de la norhydrocodone
Délai: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
|
|
Cmax de l'hydromorphone et de la norhydrocodone
Délai: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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T1/2 (demi-vie) selon les données le permettent pour l'hydrocodone, l'hydromorphone, la norhydrocodone et l'acétaminophène
Délai: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
|
|
Tmax (temps à la concentration maximale) de l'hydrocodone, de l'hydromorphone, de la norhydrocodone et de l'acétaminophène
Délai: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Événements indésirables, signes vitaux, oxymétrie de pouls et paramètres de laboratoire.
Délai: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2011
Première publication (Estimation)
20 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B4571001
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